4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PASCOLON pediatrik, 2a€“11 yaş arası çocuklarda kronik konstipasyonda ve 5 yaşından itibaren rektum ve/veya kolonun fekal yüklenmesi ile tedavisi güç olarak tanımlanan fekal impaksiyonda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik konstipasyon:

2a€“5 yaş arası çocuklarda başlangıç dozu günlük 1 saşe, 6a€“11 yaş arası çocuklarda başlangıç dozu günlük 2 saşedir. Düzenli dışkılamayı sağlamak için gerekli olan doz artırılabilir. Maksimum günlük doz, günlük 4 saşeyi geçmemelidir.

Kronik konstipasyonu olan çocukların tedavisi uzun süreli tedavi (en az 6-12 ay) gerektirir. Ancak PASCOLON pediatrik'in etkililik ve güvenlilik çalışmaları 3 aya kadar kanıtlanmıştır. Tedavi yavaş yavaş durdurulmalıdır ve konstipasyon oluşursa devam edilmelidir.

Fekal impaksiyon:

PASCOLON pediatrik ile fekalimpaksiyoniçintedavisüresi7 günü geçmemelidir.

Günlük doz rejimi

PASCOLON pediatrik saşe sayısı
Yaş	1.gün	2.gün	3.gün	4.gün	5.gün	6.gün	7.gün
5-11	4	6	8	10	12	12	12

Günlük alınması gereken saşeler bölünmüş dozlar şeklinde 12 saatlik süre içerisinde alınmalıdır. Disimpaksiyon gerçekleştikten sonra yukarıdaki dozaj rejimi durdurulmalıdır. Disimpaksiyonun göstergesi büyük hacimli dışkıdır. Disimpaksiyondan sonra, yeniden konstipasyonu önlemek için uygun bağırsak yönetim planı (kronik konstipasyonlu hastalara önerilen dozlama, yukarıya bakınız) gerekir.

PASCOLON pediatrik, 5 yaşın altındaki çocuklarda fekal impaksiyon tedavisi için ya da 2 yaşın altındaki çocuklarda kronik konstipasyon tedavisi için önerilmemektedir. 12 yaş ve üzeri çocuklarda tedavi için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.

Uygulama şekli

Her bir saşe 62,5 mL su içerisinde çözünmelidir. Fekal impaksiyonda kullanım için 12 saşe, 750 mL suda çözülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubu için klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle PASCOLON pediatrik, böbrek

fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda fekal impaksiyon tedavisi için önerilmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik hastalarda kullanım için a€˜Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi' bölümüne bakınız.

Geriatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda tedavi için alternatif PASCOLON ürünleri mevcuttur.

Kardiyovasküler fonksiyon bozukluğu:

Kardiyak sorunu olan çocuklarda PASCOLON pediatrik'in güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bağırsak duvarının yapısal ve fonksiyonel bozukluğu sebebiyle intestinal perforasyon ve obstrüksiyon, ileus, Crohn's hastalığı ve ülseratif kolit gibi intestinal yolda şiddetli enflamatuvar durumlarda ve toksik megakolonda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PASCOLON pediatrik, sulandırıldığı zaman içerdiği sıvı miktarı, normal sıvı alımının yerine geçmez, bu nedenle yeterli sıvıalımısürdürülmelidir.

Kolonun fekal impaksiyonu/ fekal yüklemesi teşhisi abdomen ve rektumun fiziksel veya radyolojik incelemesi ile doğrulanmalıdır.

Makrogol içeren ürünler kullanıldığında bölüm 4.8'de gösterildiği üzere sıvı/elektrolit dengesindeki değişimleri işaret eden (ödem, nefes darlığı, yorgunluk, dehidrasyon ve kardiyak yetmezlik) hafif şiddette istenmeyen ilaç reaksiyonları olasıdır. Eğer bu semptomlardan herhangi biri gelişirse PASCOLON pediatrik hemen bırakılmalıdır ve elektrolitler ölçülmelidir ve herhangi bir değişiklik söz konusuysa uygun şekilde tedavi edilmelidir.

PASCOLON pediatrik çözündüğünde kalorifik bir değere sahip değildir.

Fekal impaksiyon tedavisi için yüksek dozlarda kullanıldığında bu tıbbi ürün öğürme refleksi, reflü özofajit veya bilinci azalmış olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Diğer medikal ürünlerin absorpsiyonu gastrointestinal geçiş hızının PASCOLON pediatrik

yüklemesi ile artmasına bağlı olarak anlık olarak düşebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

PASCOLON pediatrik'in her bir saşesi 93,44 mg (4,06 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PASCOLON pediatrik'in her bir saşesi 13,16 mg (0,34 mmol) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Makrogol içeren preparatların büyük hacimli uygulaması sırasında (fekal impaksiyon tedavisindeki uygulama şekli) bir saat içinde alınan katı formdaki ilaçlar, gastrointestinal yoldan atılabilir ve emilimi olmaz.

Makrogol alkolde çözünen ve suda nispeten çözünmeyen medikal ürünlerin çözünürlüğünü arttırır.

PASCOLON pediatrik ile birlikte kullanılan diğer ilaçların absorbsiyonunda anlık olarak düşme olasılığı bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4). Eşzamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar, örneğin anti-epileptikler ile etkinliğin azaldığı rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubu için klinik veri bulunmamaktadır.

Eğer böbrek bozukluğuna sahipseniz ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer böbrek bozukluğuna sahipseniz PASCOLON pediatrik, dışkı tıkanıklığı tedavisi için önerilmemektedir

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Makrogolün gebelik sırasında kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dolaylı üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Klinik olarak, makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğu için gebelik sırasında hiçbir etki beklenmemektedir. PASCOLON pediatrik, gerekli olduğu durumlarda gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınların makrogol 3350 sistemik maruziyeti ihmal edilebilir olduğundan emzirilen yeni doğan/infant üzerinde hiçbir etkisi beklenmemektedir.

PASCOLON pediatrik, gerekli ise laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Makrogolün insanlarda fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fertilite üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Makrogolün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Gastrointestinal kanal ile ilgili reaksiyonlar çok yaygın olarak meydana gelir.

Bu reaksiyonlar, gastrointestinal kanal içerikleri genişlemesinin bir sonucu olarak ve PASCOLON pediatrik'in farmakolojik etkileri sebebiyle motilitede artış nedeniyle meydana gelebilir.

Kronik kabızlık tedavisinde, diyare ya da yumuşak dışkı normalde doz düşüşüne cevap verir. Fekal impaksiyon tedavisinde diyare, abdominal distansiyon, anorektal rahatsızlık ve hafif kusma sık görülür. Eğer doz azaltılır veya geciktirilirse kusma giderilebilir.

İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers Olay
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Seyrek	Anafilaktik reaksiyonları içeren alerjik reaksiyonlar
	Bilinmiyor	Dispne ve deri reaksiyonları

hastalıkları		hiperkalemi ve hipokalemi
Sinir sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar	Çok yaygın	Abdominal ağrı, mide gurultusu
	Yaygın	Diyare, kusma, bulantı ve anorektal rahatsızlık
	Yaygın olmayan	Abdominal distansiyon, gaz
	Bilinmiyor	Dispepsi ve peri-anal enflamasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Bilinmiyor	Anjiyoödem dahil alerjik deri reaksiyonları, kızarıklık, eritema, ürtiker ve kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Bilinmiyor	Periferal ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şiddetli karın ağrısı ve distansiyon, nazogastrik aspirasyon ile tedavi edilebilir. Diyare veya

kusma ile aşırı sıvı kaybı, elektrolit rahatsızlıklarının düzeltilmesini gerektirebilir.