PATENTOFEN 10 mg/2 ml I V infüzyon için çözelti Farmasötik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 14 September  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Trometamol Sodyum klorür Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    PATENTOFEN bölüm 6.6'da belirtilen tıbbi ürünler dışında bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

    PATENTOFEN belirli antibiyotik veya diüretikler gibi herhangi asidik bir çözelti ile temas ettirilmemelidir. Her bir ürünün uygulaması arasında infüzyon hattının yıkanması gerekmektedir (Bkz. Bölüm 6.6).

    6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    Olası mikrobiyolojik kontaminasyondan korunmak için açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Renksiz, Tip I cam ampullerde, 2 ml çözelti. PATENTOFEN ambalajında 4 x 2 ml ampul içerir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi PATENTOFEN ampuller de kullanılmadan önce partikül ve ambalaj bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir.

    Her bir ampul sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

    Klorheksidin PATENTOFEN çözeltisi ile geçimli olmadığından, ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle ampulün kullanımdan önce asepsisi için %60'lık etanol veya %70'lik izopropil alkol önerilmektedir.

    Bir antiseptik ile ampulün boynu dezenfekte edildiğinde, PATENTOFEN çözeltisi ile herhangi bir etkileşimin önüne geçmek için, ampul tamamen kurumadan açılmamalıdır.

    Bebeğe uygulanması gereken hacim vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır ve tercihen seyreltilmeden 15 dakikalık kısa intravenöz infüzyon şeklinde enjekte edilmelidir.

    Enjeksiyon hacmi ayarlanırken, sadece %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltileri kullanılmalıdır.

    Prematüre bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacminde, uygulanan günlük sıvı hacmi dikkate alınmalıdır. Yaşamın ilk günü 80 ml/kg/gün genellikle maksimum hacim olarak

    değerlendirilmelidir; bu takip eden 1-2 haftada (yaklaşık 20 ml/kg doğum ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğum ağırlığı/gün hacmine kadar giderek artar.

    PATENTOFEN kullanmadan önce ve sonra, herhangi bir asit çözeltisiyle temastan kaçınılmalıdır, infüzyon hattı 1,5 a€“ 2 ml %0,9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile 15 dakika boyunca yıkanmalıdır.

    Ampul açıldıktan sonra, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

      POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

      Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAÐ

      Tel : 0282 675 14 04

      Faks : 0282 675 14 05