Ali Raif İlaçları   ›   PAXERA 10 mg 28 tablet   ›   KUB   ›   Ruhsat Bilgileri   ›   Sinir Sistemi   ›   Antidepresanlar   ›   Paroksetin

PAXERA 10 mg 28 tablet Ruhsat Bilgileri

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiDndeanğ kıolnıtmroledilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1AxZW56M0FyS3k0

Paroksetin dokulara yaygın olarak dağılır ve farmakokinetik hesaplamaların gösterdiğine göre vücuttaki paroksetinin sadece %1’i plazmada bulunur. Terapötik konsantrasyonlarda plazmada mevcut paroksetinin yaklaşık %95’i proteine bağlıdır. Paroksetin plazma konsantrasyonlarıyla klinik etki (advers etkiler ve etkililik) arasında ilişki bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Paroksetinin başlıca metabolitleri hızla atılan polar ve konjüge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Bunların farmakolojik aktivitesi olmadığından, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulundukları söylenemez. Metabolizma paroksetinin nöronal 5-HT geri alımı üzerindeki seçici etkisini bozmaz.

Eliminasyon:

İdrarla dozun %2’sinden azı değişmeden, %64’ü metabolitleri şeklinde atılır.

Dozun %36’sı feçesle, muhtemelen safra yolu ile atılır. Bunun %1’inden azı değişmemiş paroksetindir.

Böylece paroksetinin eliminasyonunun hemen hemen tamamı metabolizma ile olur. Metabolik atılım bifaziktir; başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucunda ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir. Eliminasyon yarı ömrü değişken olmakla birlikte genelde yaklaşık 1 gündür.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Paroksetinin plazma konsantrasyonları emilime bağlı olarak orantısız olarak artmaktadır, bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir ve doğrusal olmayan kinetik gösterir. Fakat doğrusal olmayan durum genellikle küçüktür ve düşük dozlarda düşük plazma düzeylerine ulaşan hastalarla sınırlıdır.

Tedaviye başladıktan sonra 7-14 gün içerisinde sistemik dolaşımda kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve uzun süreli tedavi sırasında farmakokinetikte değişme görülmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar ve Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Yaşlılarda, şiddetli böbrek yetmezliğinde ve karaciğer yetmezliğinde plazma konsantrasyonlarında artış olur, fakat plazma konsantrasyonlarının aralığı sağlıklı erişkin bireylerle örtüşür.

  • 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Rhesus maymunlarında ve albino sıçanlarda toksikoloji çalışmaları yapılmıştır. Her ikisinde de metabolik yol insanlardaki ile aynıdır. Trisiklik antidepresanlar dahil lipofilik aminlerden beklendiği gibi, sıçanlarda fosfolipidoz gelişmiştir.

Önerilen klinik dozların 6 katı fazlası ile 1 yıla kadar yapılan çalışmalarda primatlarda fosfolipidoz gözlenmemiştir.

Karsinogenez: Fare ve sıçanlarda yapılan 2 yıllık çalışmalarda paroksetin tümörojenik etki göstermemiştir.

Genotoksisite: In vitro ve in vivo testlerde genotoksisite gözlenmemiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiSndıeçna knonltarorld eadikleibiliür.r Geümveenli etloekktrsoinsiikt iemszia açslıa illıeş amynıadlıra. rDıokpümaarnoınk dsoeğtriunlaimna keodruk :e 1kYnUvyeSHdYi3şYinUfyeZr1tAilxiZtWes5i6nMi0,FyfSe3rkt0ilite

indeksini ve gebelik oranını azaltarak etkilediğini göstermiştir. Sıçanda yavru mortalitesinde artış ve kemik oluşumunda gecikme gözlenmiştir. Mortalite artışı ve kemikleşme gecikmesi olasılıkla maternal toksisite ile ilişkilidir ve fetüs/neonat üzerinde doğrudan etkiler olmadıkları kabul edilmektedir.

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

Emcompress (dikalsiyum fosfat)

H.P.M.C.2910

Kroskarmelloz sodyum

Prejelatinize nişasta

Primojel (Sodyum nişasta glikolat)

Magnezyum stearat

Sarı Opadry -03B22050: (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol (makrogol), FD&C Sarı no:6 [E 110], D&C Sarı no:10 alüminyum lake)

Bildirilmemiştir.

36 ay

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir şekilde saklayınız.

Aclar /Al folyo blisterler içinde 14, 28 ve 56 film tablet, kutuda