PEDASEL %10 aminoasit çözeltisi 250 ml 1 þiþe Klinik Özellikler

Magna Pharma İlaç Sanayi Anonim Şirketi

[ 21 November  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    :

    Oral ya da enteral yoldan beslenmenin yapılamadığı, yeterli olmadığı ya da kontrendike olduğu normal ya da düşük doğum ağırlıklı prematür bebeklerde ve yeni doğan bebeklerde, süt çocuklarında ve çocuklarda parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    :

    Pozoloji

    Parenteral nütrisyonun başlatılması ve ne kadar süreceğinin yanı sıra uygulanacak PEDASEL %10 pozolojisi (doz ve uygulama hızı), hastanın yaşı, ağırlığı, klinik durumu, azot ihtiyacı, PEDASEL %10'nun bileşenlerini metabolize edebilme yeteneği ve parenteral ve/veya enteral yoldan sağlanabilecek ek besinlere bağlıdır.

    Normalde 24 saatte 1.5-3.5 g amino asit/kg/gün (24 saatte 0.23-0.53 g azot/kg) dozunda,

    yani 24 saatte 15-35 mL/kg PEDASEL %10 kullanılır.

    Dakikada 0.05 ml/kg' dan daha hızlı infüzyon yapılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi

    Yeni doğan bebeklerle, süt çocuklarında: 24 saatlik devamlı infüzyonla uygulanır. Çocuklarda: 24 saatlik devamlı infüzyonla veya 24 saat içinde yaklaşık 12 saatlik siklik infüzyonlarla uygulanır.

    Akış hızı, pozolojiye, infüze edilen çözeltinin niteliğine, 24 saatlik dönemde uygulanacak toplam sıvı hacmine ve infüzyon süresine göre ayarlanmalıdır.

    Akış hızı, ilk saatte kademeli olarak arttırılmalıdır

    Uygulama şekli

    PEDASEL %10, intravenöz kullanım içindir.

    PEDASEL %10, sıvı veya hacim replasmanı için değildir.

    PEDASEL %10, genellikle çocuğun gereksinimlerine uygun bir enerji kaynağı ile birlikte eş zamanlı ya da karışım halinde uygulanabilir.

    PEDASEL %10, geçimliliği ve stabilitesi bilindiğinde, besinsel ihtiyaçların karşılanması ve eksikliklerin veya komplikasyonların oluşumunun önlenmesi için karbonhidrat, lipit,

    elektrolit, vitamin ve eser element içeren nutrisyonel karışımların bileşimine katılarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 6.2).

    PEDASEL %10 yalnız başına kullanılacaksa santral venöz kateterle, diğer ürünlerle eş zamanlı ya da karışım şeklinde kullanılacaksa uygulanacak son karışımın ozmolaritesine bağlı olarak santral veya periferik bir venöz kateter aracılığıyla uygulanır.

    Periferik uygulama düşünülüyorsa, uygulanacak infüzyon çözeltisinin ozmolaritesi göz önüne alınmalıdır.

    Güçlü hipertonik parenteral besin çözeltileri (>900 mOsm/L), ucu geniş bir santral damara yerleştirilmiş santral venöz kateter aracılığıyla uygulanmalıdır.

    Hekim tarafından uygun görülmesi durumunda, formülasyonun ozmolaritesi ≤ 900 mOsm/L ise parenteral besin çözeltisi, her yaştan hastaya periferik olarak uygulanabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: