PEGASYS 180 mcg 1 hazýr þýrýnga Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 17 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kronik Hepatit B:

    Erişkinler

    PEGASYS, kompanse karaciğer hastalığı, viral replikasyon, yükselmiş ALT ve histolojik olarak doğrulanan karaciğer inflamasyonu ve/veya fibroz bulgularının eşlik ettiği, HBeAg-pozitif veya HBeAg-negatif Kronik Hepatit B erişkin hastalarının tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

    3 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar

    PEGASYS, 3 yaş ve üzeri non-sirotik çocuklar ve ergenlerde, viral replikasyon ve inatçı yükselmiş ALT düzeylerinin eşlik ettiği HBeAg-pozitif Kronik Hepatit B tedavisinde endikedir. Pediyatrik hastalarda tedavinin başlatılması hakkındaki karar için Bölüm 4.2,

    4.4 ve 5.1'e bakınız.

    Kronik Hepatit C:

    Erişkinler

    PEGASYS kompanse karaciğer hastalığı olan Kronik Hepatit C (KHC) hastalarının tedavisinde diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).

    Genotipe göre Hepatit C (HCV) virüsü tedavisi için bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1.

    5 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar

    PEGASYS, ribavirin ile kombinasyon halinde, serum HCV-RNA pozitif olan, tedavi görmemiş 5 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde Kronik Hepatit C tedavisinde endikedir.

    Çocukluk döneminde tedaviye başlama kararı verilirken, kombinasyon tedavisine bağlı gelişen büyüme inhibisyonunun göz önünde bulundurulması önemlidir. Büyüme inhibisyonunun geri dönmesi kesin değildir. Tedavi kararı, vaka bazında verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Başka bir biyolojik tıbbi ürünle değiştirilmesi için reçete eden doktordan izin alınması

    gerekmektedir.

    Tedavi yanlızca Hepatit B veya Hepatit C hastalarında tedavi tecrübesi olan doktor tarafından başlatılmalıdır.

    PEGASYS ile kombine olarak kullanılan diğer tıbbi ürünlerin ürün bilgilerini de

    inceleyiniz.

    Hepatit C için monoterapi yanlızca diğer tıbbi ürünlerin kontraendikasyonu durumlarında düşünülmelidir.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Kronik Hepatit B a€“ erişkin hastalar:

    Hem HBeAg-pozitif hem de HBeAg-negatif Kronik Hepatit B hastalığı için önerilen PEGASYS dozu, abdomen veya uyluk bölgesine subkütan uygulama ile, 48 hafta süresince haftada bir kez 180 mikrogram şeklindedir. İdame tedavisi yanıtları prediktif değerleri için bkz. Bölüm 5.1.

    Kronik Hepatit C a€“ Tedavi naif erişkin hastalar:

    Tek başına veya oral ribavirin ile kombine olarak önerilen PEGASYS dozu, abdomen veya uyluk bölgesinde subkütan uygulama ile haftada bir kez 180 mikrogramdır.

    PEGASYS ile kombine olarak kullanılan ribavirin dozu Tablo 1'de gösterilmiştir. Ribavirin dozu yemekle birlikte alınmalıdır.

    Tedavi süresi - PEGASYS ve ribavirin ikili tedavi:

    Kronik Hepatit C için ribavirin ile kombinasyon tedavi süresi virüs genotipine bağlıdır. Tedavi öncesi viral yükten bağımsız olarak 4. haftada saptanabilir HCV (Hepatit C virüsü) RNA'sı olan HCV genotip 1 ile enfekte olan hastalar 48 haftalık tedavi almalıdır.

    24 haftalık tedavi