PEMETU 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Hidroklorik asit Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Pemetrekset, laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonu dahil kalsiyum içeren tüm seyrelticileri ile fiziksel olarak geçimsizdir. Pemetreksetin diğer ilaçlar ve seyrelticiler ile diğer geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon:

24 ay

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri:

Tarif edildiği şekilde sulandırılan PEMETU infüzyon çözeltileri antibakteriyel koruyucu içermemektedir. PEMETU infüzyon çözeltisinin son konsantrasyonu 25 mg/mL olacak şekilde; 2-8C ve 25C' de %0.9 İzotonik Sodyum Klorür IV İnfüzyon için Çözelti içerisinde 24 saat boyunca kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış flakon:

Bu tıbbi ürünün saklanması için özel bir gereklilik yoktur.

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri:

Sulandırılmış tıbbi ürünlerin saklama koşulları için Bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mg pemetrekset içeren 20 mm bromobütil çift çentikli liyofilize tıpa (Gamma Sterilizasyon Sonrası), 20 mm alüminyum flip off pembe kapak, 10R (13,5 mL tam kapasite) şeffaf Tip I Cam flakonda (ağzı 20 mm) ambalajlanmıştır.

1 flakonluk ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Pemetreksetin intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması ve daha fazla seyreltilmesi sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.