PENSARTAN 100 mg/25 mg 30 film kaplý tablet Klinik Özellikler
Pensa Pharma İlaç Tic. Ve San. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Pensa Pharma İlaç Tic. Ve San. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Hipertansiyon:
PENSARTAN PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskinde azalma:
Pozoloji:
Hipertansiyon
PENSARTAN PLUS başlangıç tedavisinde kullanım için değildir, ancak tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.
İçindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu tavsiye edilir.
Losartan...............
Hidroklorotiyazid
Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapi ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
PENSARTAN PLUS normal başlangıç dozu, günde bir defa bir tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
PENSARTAN PLUS 50 mg/12.5 mg ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanın durumuna göre günde bir defa PENSARTAN PLUS 100 mg/25 mg film kaplı tablete çıkarılabilir.
100 mg losartan / 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki genellikle tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
PENSARTAN PLUS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak.) dozaj ayarlaması gerekmez. PENSARTAN PLUS hemodiyaliz hastalarına önerilmez. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
PENSARTAN PLUS ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle, PENSARTAN PLUS çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Diğer:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım
- Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazid gibi) veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Gebelik (bkz. bölüm 4.6)
- Laktasyon (bkz. bölüm 4.6)
- Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi
- Siddetli hepatik yetmezlik; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları
- Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi
- Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı
- Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.)
Losartan
Anjiyoödem:
Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması:
Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar PENSARTAN PLUS uygulanmadan önce düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Elektrolit dengesizlikleri:
Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak, plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artış gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, hafif-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda PENSARTAN PLUS dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PENSARTAN PLUS kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek transplantasyonu:
Böbrek transplantasyonlu hastalarda deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm:
Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda PENSARTAN PLUS önerilmez.
Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:
Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard infarktüsü veya inmeye yol açabilir.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve genellikle akut böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya
obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Etnik farklar:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah ırka mensup hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir çünkü siyah ırklı hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.
Gebelik:
PENSARTAN PLUS gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda PENSARTAN PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Hidroklorotiyazid
Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği:
Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Insülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir.
Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.
Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürik asiti azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazid kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemiyi azaltır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid ile oluşan sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.
PENSARTAN PLUS ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3. ve 5.2).
Diğer:
Tiyazid alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Biyolojik test ile etkileşimler:
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (bkz. bölüm 4.4).
Karbamazepin:
Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir. İyod kontrast boyası:
Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.
Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler: Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.
Yardımcı maddeler:
Losartan
Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçları değerlendirilmemiştir.
Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyumlu tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.
Sodyum atılımını etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ’ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİİ’ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistl erinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.
Tri siklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.
Hidroklorotiyazid
Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:
Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar: Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin):
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Aditif etki.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacın gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43’e varan oranlarda azaltır.
Kortikosteroidler, ACTH:
Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme. Presör aminler (örn., adrenalin):
Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.
İskelet kası gevşeticiler, nondepolarize (örn., tubokürarin): Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.
Lityum:
Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol): Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sülfinpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını arttırabilir.
Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden):
Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilirler.
Sitotoksik ajanlar (örn., siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımını azaltabilir ve onların miyelosüpresif etkilerini güçlendirebilirler.
Salisilatlar:
Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.
Metildopa:
Hidroklorotiyazid ve metildopanin eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.
Siklosporin:
Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir.
Digitalis glikozidleri:
Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digitalis kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:
Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler (örn. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyi ve EKG’nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür:
- Sınıf Ia antiaritmikler (örn., kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örn., amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Bazı antipsikotikler (örn., tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
- Diğerleri (örn., bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.).
Kalsiyum tuzları:
Tiyazid diüretikler kalsiyumun atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: İlk trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir gebelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk trimesterinde PENSARTAN PLUS kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Gebeliğin 2. ve 3. trimesterl erinde PENSARTAN PLUS kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesterinde ADE antagonistlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri (AIIRA’lar) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. ARB (Anjiyotensin reseptör blokör) tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda PENSARTAN PLUS tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterl erinde PENSARTAN PLUS tedavisine maruz kalımın insanlarda fototoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci trimesterinde PENSARTAN PLUS’a maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri PENSARTAN PLUS kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Hidroklorotiyazid hem plazma hacmini hem de uteroplasental kan akışını azaltabilir. Tiyazidler plasentadan geçer ve kordon kanında saptanır. Tiyazidler fetüste elektrolit düzensizliklerine ve erişkinlerde gözlenen diğer reaksiyonlara yol açabilir. Yenidoğanlarda trombositopeni ve fetüs veya yenidoğanda sarılık olguları tiyazidler ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bildirilmiştir.
Laktasyon dönemi
Losartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanlarda losartanın sütle atıldığını göstermektedir.
Tiyazidler anne sütüne geçer. Emzirilen bebekteki istenmeyen etkiler potansiyeli nedeniyle, emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Üreme yeteneği /Fertilite
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu maddelerin kombinasyonuna özgü hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.
Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1’inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.
Bu etkilerin yanısıra, losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit
Araştırmalar
Seyrek: Hiperkalemi, ALT enziminde artış
Bileşenlerden herhangi biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazid kombinasyonu için potansiyel olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:
Losartan
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekimoz, hemoliz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi, gut
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluk, konfüzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görsel keskinlikte azalma.
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması.
Kardiyak bozuklukları
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sternalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler atak, miyokard infarktüsü, palpitasyon, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon)
Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.
Yaygın olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, faranjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın : Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi
Yaygın olmayan : Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme
Kas - iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas krampı, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji
Yaygın olmayan: Kol ağrısı, eklem şişmesi, diz ağrısı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, sertlik, artralji, artrit, koksalji, fibromiyalji, kas zayıflığı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu, impotans, libido azalması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni, kırıklık, göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Yüz ödemi, ateş
Araştırmalar
Yaygın: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygın olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
Hidroklorotiyazid
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz Bozuklukları
Yaygın olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi.
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kütanöz vaskülit).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum stresi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Sialadenit, kramp, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis
İskelet - kas sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Kas krampı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar
Losartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun doz aşımının tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. PENSARTAN PLUS tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanın indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.
Losartan
İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiyazid
Gözlenen en yaygın semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.
Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırılabildiği belirlenmemiştir.