PENTOX SR 400 mg 20 kapsül Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
• Periferik arterlerin tıkayıcı hastalıkları ve arteriyosklerotik veya diyabetik nedenlerden meydana gelen arteriovenöz dolaşım bozuklukları (kesik topallama, istirahat ağrısı gibi)
• Trofik bozukluklar (bacak ülseri ve gangren gibi ).
• Serebral dolaşım bozuklukları.
• Göze ait, dejeneratif vasküler süreç ile seyreden dolaşım bozuklukları.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Prensip olarak, dozaj dolaşım bozukluğunun tipine, ağırlığına ve hastanın ilacı tolere etme durumuna bağlıdır. Dozaj genellikle aşağıdaki şekildedir:
Hekimin başka önerisi olmadığı sürece, günde 2 veya 3 defa 1 kapsül PENTOX SR alınmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapsüller yemekle beraber veya hemen yemeklerden sonra, çiğnenmeden biraz sıvı (yaklaşık 1/2 bardak) yardımı ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) dozu yaklaşık %30-50 oranında azaltmak gerekebilir. Doz ayarlaması hastanın ilacı tolere etme gücüne bağlı olarak değişir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda, kişisel toleransa bağlı olarak doz azaltılması gereklidir.
Pediyatrik popülasyon:
PENTOX SR ’ ın çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır. Genellikle tedaviye düşük doz ile başlanıp; karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonların azalmasındaki sıklığın büyüklüğüne ve beraberindeki başka bir hastalığın veya kullanılan ilaçların varlığına göre ayarlanmalıdır. Aktif metabolit büyük çoğunlukta böbrek yolu ile atılır ve böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda ilaca olan toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden, dikkatli şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır, ayrıca renal fonksiyonların takibi faydalı olabilir.
Diğer:
Tansiyonu düşük veya dolaşım sistemleri labil olan hastalarda, kan basıncını düşüren özel riskler taşıyan hastalarda (örn. ağır koroner kalp hastalığı olanlar veya beyine kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan kişiler) tedaviye düşük doz ile başlanmalı, daha sonra doz yavaş yavaş artırılmalıdır.
PENTOX SR aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Pentoksifiline, diğer metilksantinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlar,
• Serebral hemoraji
• Yaygın retinal hemoraji
• Akut miyokard enfarktüsü
• Şiddetli kardiyak aritmi
• Kanama diatezi
• Gastrik ve/veya intestinal ülser
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonların ilk semptomları görüldüğünde, PENTOX SR hemen kesilmeli ve doktora haber verilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda dikkatli takip gerekir;
• Düşük tansiyonu olanlar,
• Şiddetli koroner arter hastalığı olanlar,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)
• Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar,
• Koagülasyon hastalıkları ve antikoagülan tedaviye bağlı olarak kanama eğilimi artmış olanlar(kanama ile ilgili olarak, bkz. bölüm 4.3),
• Pentoksifilin ve vitamin K antagonistleri veya düşük moleküler ağırlıklı heparinin birlikte kullanıldığı hastalar,
• Pentoksifilin ve antidiyabetik ajanların birlikte kullanıldığı hastalar,
• Kan basıncında düşme riski olanlar (örn. ağır koroner kalp hastalığı veya beyne kan sağlayan damarlarda tıkanıklık olan hastalar),
• Sistemik lupus eritematozus ya da karışık bağ dokusu hastalığı olanlar,
• Pentoksifilin ile tedavi sırasında aplastik anemi riski nedeniyle kan tablosu düzenli olarak izlenmelidir.
PENTOX SR ’ın çocuklarda kullanımına ait deneyim yoktur.
Önlem alınması gereken durumlar:
İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kan şekerini düşürücü etkisini arttırabilir. Bundan dolayı diabetes mellitus tedavisi gören kişiler dikkatlice izlenmelidir.
Pentoksifilin ve vitamin K antagonistleri veya düşük molekül ağırlıklı heparin ile birlikte tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası artmış antikoagülan aktivite vakaları rapor edilmiştir. Bu hastalarda, pentoksifilin uygulanmaya başlandığında veya dozunun değişikliğinde, antikoagülan aktivitenin izlenmesi tavsiye edilir.
Dikkat edilmesi gereken durumlar:
Antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkileri ve kan basıncını düşürme potansiyeli taşıyan ilaçların etkisi, PENTOX SR tedavisi sırasında, artabilir.
Bazı hastalarda, pentoksifilin ve teofilinin beraber kullanımı teofilin düzeyini artırabilir. Bunun sonucu olarak, teofiline bağlı advers etkiler artabilir ve ağırlaşabilir.
Simetidin, siprofloksazin, sistemik ketorolak ile birlikte kullanım pentoksifilin düzeyini/etkisini artırabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pentoksifilin’in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PENTOX SR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan PENTOX SR süt veren kadınlara verilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Çok yüksek dozların uygulandığı sıçanlarda, intrauterin ölüm sayısında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, fare, sıçan, tavşan ve köpeklerdeki üreme araştırmalarında teratojenite, embriyotoksisite ya da fertilite veya perinatal gelişim bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu saptanmamıştır.
PENTOX SR’ ın araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak baş dönmesi olursa araç ve makine kullanılmamalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopenik purpura ile trombositopeni, fatal olabilen aplastik anemi (pansitopeni).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deri hipersensitivite reaksiyonları
Çok seyrek: Pentoksifilin uygulamasından sonra dakikalar içinde gelişen anjionörotik ödem, bronkospazm ve anafilaktik şok gibi ağır anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ajitasyon, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tremor, baş ağrısı
Çok seyrek: Parestezi, konvülziyonlar, intrakranial kanama, aseptik menenjit semptomları (SLE, karışık bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bulanıklığı, konjunktivit Çok seyrek: Retinal hemoraji, retina dekolmanı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Kardiyak aritmi (taşikardi)
Seyrek: Angina pektoris, dispne
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Yüz ve boyun kızarmasıyla birlikte olan sıcak basması Seyrek: Hemoraji
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, yellenme, midede baskı, diyare gibi gastrointestinal şikayetler Seyrek: Gastrik ve intestinal kanama
Hepatobiliyer hastalıklar:
Çok seyrek: İntrahepatik kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, ürtiker Seyrek: Mukokutanöz kanama
Çok seyrek: Epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, terleme
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Ürogenital kanama
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Ateş Seyrek: Periferik ödem
Araştırmalar:
Seyrek: Kan basıncında düşüş
Çok seyrek: Transaminaz ya da alkalin fosfataz seviyesinde artış, kan basıncında yükselme Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Belirtiler:
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları bulantı, baş dönmesi, taşikardi ya da kan basıncında düşme olabilir. Bunun yanı sıra, ateş, ajitasyon, flush, bilinç kaybı, refleks kaybı, tonik-klonik konvülziyonlar ve - gastrointestinal kanamanın bir belirtisi olarak - kahve telvesi kıvamında kusma gibi belirtiler olabilir.
Tedavi:
Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Eğer doz aşımı henüz meydana gelmişse, toksinin primer eliminasyonu (örn. gastrik lavaj) ya da absorbsiyonunun geciktirilmesi (örn. aktif kömür) yoluyla daha fazla sistemik absorbsiyonu önlemek üzere girişimlerde bulunulabilir.