PERFOSE 800 mg 180 film tablet Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 26 April  2016 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PERFOSE, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfataminin kontrolünde endikedir. PERFOSE, kalsiyum destekleyici suplementleri 1,25 dihidroksi Vitamin Dveya analoglarından bir tanesini içeren multipl tedavi yaklaşımı kapsamında renal kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için kullanılmalıdır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Başlangıç dozu:

    Fosfat bağlayıcı almayan hastalar için, serum fosfat seviyeleri baz alınarak önerilen PERFOSE başlangıç dozu günlük 2,4 g veya 4,8 g'dır. PERFOSE günde 3 kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.

    Fosfat bağlayıcıları almayan hastalarda

    serum fosfat seviyeleri

    PERFOSE başlangıç dozu

    1,76 a€“ 2,42 mmol/l (5,5 a€“ 7,5 mg/dl)

    Günde 3 kez, 1'er film tablet

    > 2,42 mmol/l (> 7,5mg/dl)

    Daha önce fosfat bağlayıcı alan hastalarda optimum günlük dozu sağlamak için, serum fosfor seviyeleri ölçülerek gram bazında eşdeğer PERFOSE dozu verilmelidir.

    Titrasyon ve idame tedavisi:

    Serum fosfor düzeyleri yakından takip edilmelidir ve PERFOSE dozu, serum fosfor düzeyi 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) veya daha düşük değere ulaşacak şekilde ayarlanmalıdır. Serum fosfat seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her iki ile üç haftada bir ve daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz, gerekli olduğunda iki haftalık aralıklarda öğün başına 1 tablet artırılabilir veya azaltılabilir. Titrasyon kılavuzu aşağıdaki tabloda verilmektedir:

    Doz titrasyon kılavuzu:

    Serum fosfor seviyesi

    PERFOSE dozu

    > 5,5 mg/dl (1,76 mmol/l)

    2 hafta arayla her öğünde 1 tablet arttırılır.

    3,5 a€“ 5,5 mg/dl (1,13 a€“ 1,76 mmol/l)

    Mevcut dozla devam edilir.

    Ë‚ 3,5 mg/dl (1,13 mmol/l)

    Her öğünde 1 tablet azaltılır.

    Doz aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet arasında değişebilir.

    Serum fosfor seviyesinin 5 mg/dL veya daha düşük bir seviyeye düşürülmesi için tasarlanan bir Faz 3 çalışmada günlük ortalama doz her öğünde 3 adet PERFOSE 800 mg film tablettir. Çalışılan günlük maksimum doz 13 gramdır.

    Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamerdir.

    Uygulama şekli:

    Hastalar PERFOSE'yi yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Bu ilacın güvenliliği ve etkililiği prediyaliz hastalarında belirlenmemiştir. Bu hastalarda PERFOSE kullanılması önerilmez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Sevelamer hidroklorürün karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    PERFOSE'nin güvenliliği ve etkililiği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. 18 yaşın altındaki çocuklarda PERFOSE kullanılması önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    PERFOSE'nin geriyatrik hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar