6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glasiyel asetik asit L-Histidin

Sukroz Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

PERJETA ile polivinilklorür (PVC) veya PVC olmayan, polietilen de dahil polyolefin torbalar arasında herhangi bir uyumsuzluk gözlenmemiştir. PERJETA bu tür çözeltilerde kimyasal ve fiziksel olarak stabil olmadığından, PERJETA'yı seyreltmek için glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon:

24 ay

Seyreltilmiş çözelti:

Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilite 30°C'de 24 saat için kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama süreleri ile kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve dilüsyon, kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, normalde 2 ile 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2ºC-8ºC). Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. Flakonu çalkalamayınız.

Tıbbi ürünün seyreltildikten sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda bütil kauçuk tıpalı 14 mL çözelti içeren Tip I cam flakon. Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

PERJETA herhangi bir antimikrobiyal koruyucu içermez. Bu sebeple, infüzyon için hazırlanan çözeltinin sterilitesini sağlamak için dikkatli olunmalıdır ve çözelti bir sağlık uzmanı tarafından hazırlanmalıdır.

PERJETA tek kullanımlıktır ve intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Flakon çalkalanmamalıdır. Flakondaki PERJETA konsantresinin 14 mL'si flakondan steril bir iğne ve enjektör ile çekilmeli ve %0,9'luk sodyum klorür içeren (9 mg/mL)

250 mL PVC veya PVC olmayan polyolefin infüzyon torbalarında çözelti hazırlanmalıdır. Seyreltmenin ardından çözeltinin 1 mL'si, iki adet flakon gerektiren başlangıç dozu için yaklaşık 3,02 mg (840 mg/278 mL) pertuzumab; bir adet flakon gerektiren idame dozu için ise yaklaşık 1,59 mg pertuzumab içermelidir (420 mg/264 mL). Torba, çözeltiyi karıştırmak üzere köpük oluşumunu önlemek için hafifçe baş aşağı çevrilmelidir.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişikliği açısından, görsel olarak incelenmelidir. Partikül ya da renk değişimi gözlemlenmesi durumunda çözelti kullanılmamalıdır. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.3).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.