PHOS-OUT 667 mg 180 tablet Klinik Özellikler
Rak Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Yatırım A.Ş.
[ 25 April 2017 ]
Rak Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Yatırım A.Ş.
[ 25 April 2017 ]
PHOS-OUT tablet, ileri derecede böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında hiperfosfateminin önlenmesi veya tedavisinde kullanılır.
Oral kullanım için, doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde başlangıç dozu her öğünde 2 tablettir. Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Hastaların büyük bir kısmında, yeterli serum fosfat seviyesinin sağlanması için her öğünde 3-4 tablet kullanımı gerekir. Tedavinin başlangıcında doz ayarlanarak kalsiyum konsantrasyonunun haftada iki kez kontrol edilmesi önerilir. Hiperkalsemi durumunda doz azaltılmalı veya tedaviye ara verilmelidir.
Çocuklarda kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Oral yolla kullanılır.
En yüksek fosfat bağlayıcı etkiyi elde etmek için tabletler yemek sırasında ve çiğnemeden yutulmalıdır.
Gastrointestinal sistemden pratikte emilmeden fosfat ile birleşerek feçesle atıldığından karaciğer ilk geçiş ya da son geçiş döngüsü yoktur. O nedenle karaciğer yetmezliğinde bir kısıtlama yoktur.
İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.
Kalsiyum asetat'ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tabletlerin etkisi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Fosfat bağlayıcıların böbrek yetmezliğinde kullanımı, fosfat ve kalsiyum alımına ilişkin diyet tavsiyesi ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
Tetrasiklinler (PO) gibi antibiyotikler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol ve demir, sodyum florür ve estramustinin absorbsiyonu etkilenebilir.
Sonuç olarak PHOS-OUT bu ajanlarla tedaviden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
PHOS-OUT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PHOS-OUT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PHOS-OUT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş hamile kadınlara ve serum kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edildiği takdirde verilmelidir.
Kalsium asetat'ın emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. PHOS-OUT, sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara ve serum kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edildiği takdirde verilmelidir.
Kalsiyum Asetat'ın fertilite üzerine olan etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
PHOS-OUT'un araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğini düşündüren bir veri yoktur.
Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek <1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %14'ü PHOS-OUT tedavisi esnasında mide bulantısı tecrübe etmiştir. Bunun tedaviye mi yoksa altta yatan hastalığa mı ilişkin olduğu bilinmemektedir.
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya şiddetli hiperkalsemiye bağlı olabilir.
PHOS-OUT ile tedavi sırasında hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) asemptomatik olabilir veya kabızlık, diyare, anoreksi, bulantı ve kusma semptomları gösterebilir. Daha şiddetli hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hafif hiperkalsemi PHOS-OUT dozunu azaltarak veya geçici olarak tedaviyi keserek kolaylıkla kontrol edilebilir. PHOS-OUT'un vasküler veya yumuşak doku kalsifikasyonunun ilerlemesi üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmemektedir.
Hastaların yaklaşık %5'inde alerjik reaksiyonları temsil edebilen kaşıntı görülmüştür.
İleri derecede böbrek yetmezliğinde kalsiyum içeren besinlerle birlikte kalsiyum asetat verildiğinde hiperkalsemi gelişebilir. Bu durumda, kalsiyum asetat tedavisi sırasında yemeklerde kalsiyum içeren besinlerden kaçınılmalıdır. Hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin izlenmesi gerekir.
Kalsiyum asetat'ın pediyatride etkililik ve güvenliliğine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
PHOS-OUT'un uygun günlük dozun üzerinde kullanımı hiperkalsemiye neden olabilir. Hafif hiperkalsemi, PHOS-OUT dozunu azaltarak veya tedaviye geçici olarak ara vererek kontrol edilebilir. Şiddetli hiperkalsemi, akut hemodiyaliz ve PHOS-OUT tedavisinin kesilmesiyle tedavi edilebilir. Diyalizdeki kalsiyum konsantrasyonunun azaltılması, PHOS-OUT ile indüklenen hiperkalsemi insidansını ve şiddetini azaltabilir.