PHOXILIUM 1.2 mmol/L FOSFATLI hemodiyaliz/HEMOFILTRASYON çözeltisi (1 X 5000 ml torba) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Küçük bölme A: Enjeksiyonlar için su

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Büyük bölme B: Enjeksiyonlar için su

Karbon dioksit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

18 ay

Hazırlamadan sonra:

Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Hazırlanmış çözeltinin saklama koşulu için (Bkz. Bölüm 6.3).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Polyolefinden yapılmış kap iki bölmeli bir torbadır. 5000 ml torba, bir küçük bölme (250 ml) ve bir büyük bölmeden (4750 ml) oluşmaktadır. İki bölme, kırılabilir bir bağlantı parçası ya da bir ara yalıtım parçası ile ayrılmaktadır.

Torbaya, üstünde kapak bulunan bir lastik diskle kapatılmış, polikarbonattan (PC) yapılmış bir enjeksiyon konektörü (ya da spike konektörü) ve uygun bir replasman hattı ya da diyaliz hattıyla bağlantı için silikon lastikten yapılmış kırılabilir bir bağlantı parçasının (PC) ya da bir valfin olduğu bir luer konektörü (PC) yerleştirilmiştir. Torba, çok katmanlı polimer filmden yapılmış saydam bir ambalaj içinde bulunmaktadır.

İki bölmeli her torba 5000 ml içermektedir. Ambalaj büyüklüğü: Bir kutu içinde 2 x 5000 ml.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir. Küçük bölme A'daki çözelti, kullanımdan hemen önce ara bağlantı parçası kırıldıktan ya da ara yalıtım parçası açıldıktan sonra büyük bölme B'deki çözeltiye eklenir. Hazırlanmış çözelti berrak ve renksiz olacaktır.

Ayrıntılı kullanma talimatlarının bulunduğu bir hasta kullanma talimatı kutu içinde sunulmaktadır.

Hazırlama ve hastaya yapılan uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Dış ambalaj hasarlı değilse, tüm yalıtımlar sağlamsa, ara bağlantı parçası ya da ara yalıtım parçası açılmamışsa ve çözelti berraksa kullanın. Sızıntı olup olmadığını test etmek için torbaya sert bir şekilde bastırın. Eğer sızıntı olduğu belirlenirse, çözeltiyi hemen atın çünkü artık sterilite garanti edilemez.

Büyük bölme B'ye, çözeltinin hazırlanmasından sonra gerekli diğer ilaçların eklenmesi olasılığına karşı bir enjeksiyon portu yerleştirilmiştir. Nihai renk değişimi ve/veya çökelme, çözünmeyen kompleksler ya da kristalleri kontrol ederek ilave ilacın PHOXILIUM ile geçimliliğini değerlendirmek kullanıcının sorumluluğundadır. Bir ilaç eklemeden önce onun bu ilaç içinde çözünebilir ve stabil olduğundan ve PHOXILIUM'un pH aralığının uygun olduğundan emin olun (Hazırlanmış çözeltinin pH'sı 7,0-8,5). Katkı maddeleri geçimsiz olabilir. Eklenecek ilaçların Kullanma Talimatlarına danışılmalıdır.

Enjeksiyon portu içinde bulunan tüm sıvıyı uzaklaştırın, torbayı baş aşağı çevirin, ilacı enjeksiyon portuna takın ve iyi bir şekilde karıştırın. Katkı maddelerinin eklenmesi ve karıştırılması her zaman çözelti torbası ekstrakorporeal devreye bağlanmadan önce yapılmalıdır. Çözelti hemen uygulanmalıdır.

Eğer torbanın iki bölmesini kırılabilir bir bağlantı parçası ayırıyorsa ve luer konektörü üzerinde kırılabilir bir bağlantı parçası varsa, aşağıdaki kullanım talimatları takip edilmelidir:

Kullanmadan hemen önce torbanın dış ambalajını çıkarın ve geriye kalan ambalaj materyallerini atın. Torbanın iki bölmesi arasındaki kırılabilir bağlantı parçasını kırarak yalıtımı açın. Kırılabilir bağlantı parçası torbada kalacaktır.