PHYSIONEAL 40 %2.27 CLEARFLEX PERITON diyaliz çözeltisi 5 L KOMBI paket { Baxter Renal } Klinik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 22 February 2016 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 22 February 2016 ]
PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli olduğu durumlarda endikedir:
Akut ve kronik böbrek yetmezliği,
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.
Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değişim işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4 a€“ 5 değişim işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2 defaya kadar değişim işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2 a€“ 2,5 litredir.
Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişim işleminde kullanılacak diyaliz çözeltisinin, hastadan uzaklaştırılması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip çözelti olmasına dikkat edilmelidir.
Tıbbi ürünü almadan ve uygulamadan önce alınması gereken önlemler
PHYSIONEAL 40 yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan kullanılmaz.
PHYSIONEAL 40, içeriğindeki etkin maddelere ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
Şiddetli laktik asidoz durumu.
Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:
Uygulanan batın cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar batın bölgesine olan travmalar, batın tümörleri, karın duvarı enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi ya da ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit atakları, enflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbrek ya da karın duvarı, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan durumlar.
Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edebilecek önlemler alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital intoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi: C
PHYSIONEAL 40'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.
PHYSIONEAL 40'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PHYSIONEAL 40 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PHYSIONEAL 40'ın insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz / sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PHYSIONEAL 40 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PHYSIONEAL 40 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
PHYSIONEAL 40'ın fertilite üzerine etkisi ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.
Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40'a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.
Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila
<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Eozinofili
Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi
Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz
Yaygın olmayan: Baş dönmesini içeren sersemlik hali, baş ağrısı
Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: Dispne; Öksürük
Yaygın: Peritonit
Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık
Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, Stevens Johnson sendromu
Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı
Yaygın: Ödem, asteni
Yaygın olmayan: Üşüme/titreme, yüzde ödem, herni, halsizlik, susama Bilinmiyor: Ateş
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: PCOdüzeylerinde yükselme
Periton diyalizi sırasında görülen ve uygulamalara bağlı diğer istenmeyen reaksiyonlar:
Bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)