PHYSIONEAL 40 %3.86 CLEARFLEX PERITON diyaliz çözeltisi 5000 ml { Baxter Renal } Farmasötik Özellikler
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 19 March 2016 ]
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
[ 19 March 2016 ]
Bu ilaç Bölüm 6.3'te bahsedilenler dışındaki ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidler (örn. netilmisin, gentamisin, tobramisin) kimyasal geçimsizlik nedeniyle penisilinler ile karıştırılmamalıdır.
24 ay.
Açma/seyreltme sonrası:
Torbaya sefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), düşük molekül ağırlıklı heparin (Innohep 2500 IU/L), netilmisin (60 mg/L) ve vankomisin (1000 mg/L) eklendiğinde, çözeltinin 25°C'de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Rekonstitüye edilmiş (sulandırılmış) tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
PHYSIONEAL 40, polipropilen, poliamid ile bir polipropilen, SEBS ve polietilen blendinin birarada çekilmesiyle elde edilmiş film tabakasından (Clear-Flex film) mamül iki bölmeli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.
Üstteki bölmede elektrolitli glukoz çözeltisine ilaç ekleyebilmeye olanak sağlayan bir ilaç ekleme girişi bulunur. Alttaki bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayan uygulama setlerine bağlantı sağlayabilecek şekilde bir valv sistemi (uygulama çıkışı) bulunur.
Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden yapılmış transparan bir dış torba içinde bulunur.
Rekonstitüsyon sonrası ambalaj hacimleri: 1500 mL (1125 mL çözelti A ve 375 mL çözelti B), 2000 mL (1500 mL çözelti A ve 500 mL çözelti B), 2500 mL (1875 mL çözelti A ve 625 mL çözelti B), 3000 mL (2250 mL çözelti A ve 750 mL çözelti B), 4500 mL (3375 mL çözelti A ve 1125 mL çözelti B), 5000 mL (3750 mL çözelti A ve 1250 mL çözelti B).
Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (büyük bölme a€œAa€ ve küçük bölme a€œBa€, bkz. Bölüm 2). Çiftli torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde sunulmaktadır (büyük bölme a€œAa€ ve küçük bölme a€œBa€, bkz. Bölüm 2).
İki bölmeli 5000 mL'lik Kombi Paket (Homechoice uygulama seti ve mini kapak) içeren tekli torba ambalajının yanında diğer ticari sunum şekilleri:
1,5 L 1,5 L 1,5 L 1,5 L | 5 ünite / kutu 6 ünite / kutu 5 ünite / kutu 6 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba iki bölmeli tekli torba iki bölmeli çiftli torba iki bölmeli çiftli torba | Luer konnektör Luer konnektör Luer konnektör Luer konnektör |
2 L | 4 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
2 L | 5 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
2 L | 4 ünite / kutu | iki bölmeli çiftli torba | Luer konnektör |
2 L | 5 ünite / kutu | iki bölmeli çiftli torba | Luer konnektör |
2,5 L | 3 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
2,5 L | 4 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
2,5 L | 3 ünite / kutu | iki bölmeli çiftli torba | Luer konnektör |
2,5 L | 4 ünite / kutu | iki bölmeli çiftli torba | Luer konnektör |
3 L | 3 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
3 L | 3 ünite / kutu | iki bölmeli çiftli torba | Luer konnektör |
4,5 L | 2 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
5 L | 2 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör |
5 L | 2 ünite / kutu | iki bölmeli tekli torba | Luer konnektör + Luer konnektörlü HomeChoice APD set + sert koruyucu ve minicap |
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için Bölüm 4.2'ye bakınız.
Torba değişim prosedürleri hastalara özel merkezlerde verilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır.