4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kalça ve diz eklemlerindeki osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj:

Günde bir kapsül, yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Uygulama:

Oral olarak alınır. Kapsül, çiğnenmeden yutulmalı ve büyük bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Osteoartritin semptomatik yavaş etkili tedavisinde, tedavi süresi en az 3 ay veya genelde 3 - 6 ay arasındadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ait yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

PIASCLEDINE'in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için, kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yaşlılarda özel bir doz ayarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine veya yer fıstığına karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Doğal kauçuk latekse alerjisi olan hastalar, sistemik bir alerjik reaksiyon gelişme riskinden dolayı avokado yememeli, avokado ile temastan kaçınmalıdır. Aynı zamanda PIASCLEDINE'i de kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NSAİİ kullanan hastalar PIASCLEDINE kullanmamalıdır.

PIASCLEDINE'in 18 yaş altı çocuk ve gençlerde, güvenlik ve etkinliği çalışılmadığı için, kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PIASCLEDINE ile ilgili hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Genelde yiyeceklerle beraber alındığında herhangi bir yan etkisi yoktur.

Avokadonun antikoagülanlarla ve monoaminoksidaz inhibitörleri ile etkileşimi nedeniyle

PIASCLEDINE'in bu ürünlerle birlikte kullanılmaması gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Hamilelik ve laktasyon dönemlerine ait yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Hamilelik süresince PIASCLEDINE kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar doktor tavsiyesi olmadan kullanmamalıdır.

Gebelik dönemi

Deney hayvanlarında PIASCLEDINE ile ilgili herhangi bir teratojenik etki kanıtı bulunmamaktadır (Bölüm 5.3'e bakınız).

PIASCLEDINE'in hamilelik sırasında kullanımıyla ilişkili olası herhangi bir anormallik veya fetotoksisiteye ait yeterli kanıt bulunmamaktadır. Dolayısıyla, hamilelik süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme süresince PIASCLEDINE kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

PIASCLEDINE'in fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Yağ benzeri koku ile öğürme (kapsül yemekle beraber alındığında önlenebilir) Bilinmiyor: Diyare ve epigastrik ağrı

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok seyrek: Transaminazlar, alkali fosfataz, bilirubin ve gama-glutamil transpeptidaz yükselmesi

PIASCLEDINE her kapsülde sabunlaşmamış avokado yağı içerdiğinden; avokado tüketimiyle bildirilen istenmeyen etkilerden: ateşle birlikte migren baş ağrısı, sersemlik, ürtiker, kaşıntı, bulantı, kusma, gastralji, febril kolit, grip benzeri belirtiler, egzama ve kontakt dermatit gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bulantı, kusma ve diyare görülebilir.