PICOCAP 2.5 mg 50 yumuþak kapsül Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 20 January 2012 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 20 January 2012 ]
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar: 2-4 kapsül (5-10 mg)
4-10 yaş arası çocuklar: 1 - 2 kapsül (2.5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kg başına 250 mikrogramdır.
Uygulama şekli:
Ertesi sabah defekasyon yapabilmek için, PİCOCAP geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
PİCOCAP pediyatrik popülasyonda kullanılmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
PİCOCAP kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- İleus
- İntestinal obstriiksiyon
- Akut apandisit gibi akut abdominal tablolar
- Akut enflamatuar bağırsak hastalıkları
- Yukarıdaki ciddi tabloların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli abdominal ağrı durumları
- Şiddetli dehidratasyon tabloları
Bütün laksatiflerde olduğu gibi, PİCOCAP, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın sürekli olarak her gün ya da uzun dönemler boyunca alınmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir.
PİCOCAP alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, ama defekasyon senkopu (ya da defekasyondaki ıkınmaya bağlanabilir senkop) veya konstipasyona bağlı ağrıya karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir.
Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda PİCOCAP alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte uygulama, PİCOCAP"m laksatif aktivitesini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi. PİCOCAP gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klinik veriler, ne sodyum pikosülfatın etkin parçası olan BHPM (bis-(p-
hidroksifenil)-piridil-2-metan)’ın ne de glukuronid türevlerinin laktasyondaki sağlıklı kadınların sütüne geçmediğini göstermektedir.
Bu nedenle PİCOCAP emzirme döneminde güvenle kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
Çok yaygm >1/10
Yaygın >1/100 <1/10
Yaygın olmayan > 1/1,000 < 1/100 Seyrek > 1/10.000 < 1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem ve deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, abdominal huzursuzluk
Yaygın olmayan: Kusma, bulantı
Semptomlar
Yüksek dozlar alınırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.
Ayrıca, rutin kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek PİCOCAP dozlarına bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.
PİCOCAP, diğer laksatiflerde olduğu gibi, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında, kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi. sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerin kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler harabiyet, metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.
Tedavi
PİCOCAP alımından sonra, kusturma veya gastrik lavaj yoluyla absorbe olması engellenebilir veya en aza indirilebilir. Sıvı replasmam ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi gerekebilir. Bu durum, özellikle yaşlılarda ve gençlerde önem taşır. Antispazmodik uygulaması da bir miktar yarar sağlayabilir.