PIDILAX 25 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti Klinik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 29 December  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hipertansif aciller (örn. kan basıncında kritik artış), hipertansif kalp hastalığının şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar ile diğer ilaç tedavilerine yanıt vermeyen hipertansiyon olgularında endikedir.

    PİDİLAX ayrıca, cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında hipertansif hastalardaki kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji

    Hipertansif aciller, hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara

    yanıt vermeyen hipertansiyon olguları

    Damar içi (i.v.) bolus enjeksiyon

    Hastadaki kan basıncı değişimini sürekli izleyerek, 10-50 mg urapidil yavaş i.v. enjeksiyon ile uygulanır.

    Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.

    Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde PİDİLAX uygulaması tekrarlanabilir.

    i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon

    Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması:

    Genel olarak 250 mg urapidil (PİDİLAX 25 mg'dan 10 ampul veya PİDİLAX 50 mg'dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine (örn. serum fizyolojik, %5 veya

    %10'luk glukoz çözeltisi) eklenir.

    İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) perfüzör şırıngasına alınır ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml'ye seyreltilir.

    İnfüzyon solüsyonunun her bir mililitresi için geçimli olan miktar en fazla 4 mg urapidildir. Uygulama hızı:

    İnfüzyonun hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

    Başlangıç için önerilen maksimum hız:

    2 mg/dk

    İdame dozu:

    250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9mg/saat dozunda uygulanır (1 mg= 44 damla= 2,2 ml)

    İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) perfüzör şırıngasına alınır ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml'ye seyreltilir.

    Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması

    Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.

    Dozaj planı

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi i.v. damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler yapmak da mümkündür.

    Toksikolojik açıdan 7 günlük tedavi süresinin güvenilir olduğu düşünülmektedir ve genel olarak parenteral antihipertansif tedavilerde bu süre aşılmamaktadır. Kan basıncında yeniden yükselme olduğunda parenteral tedavi tekrarlanabilir.

    Uygulama şekli:

    PİDİLAX damar yolundan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer-böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar ve 16 yaşını doldurmamış gençlerde PİDİLAX'ın güvenli olup olmadığı ve etkisi henüz kanıtlanmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Antihipertansif ilaçların yaşlılardaki kullanımı sırasında dikkatli olunmalı ve başlangıçta düşük dozları tercih edilmelidir; çünkü, yaşlı hastaların bu tür ilaçlara karşı duyarlılıkları çok değişken olabilmektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    PİDİLAX, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olduğu bilinen kişilerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

    PİDİLAX, aort koarktasyonu olan veya arteriyovenöz şant (hemodinamik açıdan inaktif olan diyaliz şantı hariç) uygulanmış hastalarda kullanılmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        PİDİLAX'ın aşağıdaki durumlarda kullanımında özellikle dikkatli olunmalıdır:

          Aort veya mitral kapak stenozu gibi mekanik bir fonksiyon bozukluğundan, pulmoner emboliden veya perikardiyal bir hastalık nedeniyle kalbin işlevinin bozulmasından kaynaklanan kalp yetmezliği

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Birlikte alınan alfa-adrenoseptör blokörler, vazodilatörler ve diğer hipotansif ilaçların yanı sıra ishal ya da kusma gibi hastadaki damar içi sıvı hacmini azaltan durumlar ile alkol kullanımı PİDİLAX'ın antihipertansif etkisinde artış oluşturabilir.

          Simetidin ile eş zamanlı kullanıldığında urapidil'in serumdaki doruk konsantrasyon değerinde %15 civarında artış oluşabilmektedir.

          Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut olmadığından, bu gibi ilaçlarla birlikte tedavi önerilmemektedir.

          Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleri (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve urapidilin birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. (Bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelikte kullanım kategorisi C' dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, PİDİLAX tedavisi süresince etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamaya devam etmelidirler. PİDİLAX'ın doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

          Gebelik dönemi

          PİDİLAX, gebe kadınlara ancak kesinlikle gerekli olursa verilmeli ve verilirken tedbirli olunmalıdır. 1. ve 2. trimesterde kullanıma dair güvenlik bilgisi yoktur, 3. trimesterde kullanıma ait deneyim yalnızca sınırlı sayıdadır ve yetersiz düzeydedir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          PİDİLAX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          PİDİLAX'ın üreme yeteneği üzerine etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Bireyler arasında tedaviye yanıt çok değişken olabildiğinden; insanların tepki hızlarında, araç ve makine kullanmalarını ya da güvenli bir şekilde çalışmalarını etkileyebilecek düzeyde bozukluklar oluşabilmektedir. Bu etkiler özellikle tedaviye yeni başlanan, dozun artırıldığı ya da ilacın değiştirildiği dönemlerde ve birlikte alkol alındığında daha belirgin olduğu için dikkatli olunmalıdır.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Aşağıdaki yan etkilerin çoğunluğu kan basıncındaki ani düşüşe bağlıdır ve deneyimlere göre birkaç dakikada, hatta hastalara halen infüzyon uygulanmakta iken, yok olmaktadırlar. Yan etkilerin şiddetine bakarak gerektiğinde tedavinin sonlandırılmasını da dikkate almak gerekir.

          Ortaya çıkan istenmeyen etkilerin sıklığını değerlendirmek amacıyla aşağıdaki terimler kullanılmaktadır:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ≥(1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Çok seyrek: Huzursuzluk

          Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı Kalp hastalıkları

          Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, bradikardi, göğüste basınç hissi ve dispne (angina pektoris benzeri şikayetler)

          Vasküler hastalıklar

          Yaygın olmayan: Ortostatik disregülasyon

          Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

          Seyrek: Burun tıkanıklığı

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Bulantı

          Yaygın olmayan: Kusma

          Üreme sistemi ve meme ile ilgili rahatsızlıklar

          Seyrek: Priapizm

          Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

          Çok seyrek: Sık idrara çıkma, idrar tutamama

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Ani ortaya çıkan terlemeler

          Seyrek: Kaşıntı, kızarıklık, ekzantem gibi alerjik reaksiyonlar

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Yaygın olmayan: Bitkinlik

          Araştırmalar

          Yaygın olmayan: Kalp atışlarında düzensizlik

          Çok seyrek: Trombosit sayısında azalma (PİDİLAX tedavisi ile nedensel bağ kurulamamıştır)

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Doz aşımının semptomları şunlardır:

            Dolaşım ile ilgili semptomlar: baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, baygınlık