PINIX 40 mg / 80 mg film kaplý tablet (30 tablet) Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 2 April 2019 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 2 April 2019 ]
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür. Spazmların özellikle gaz nedeniyle olduğu/artış gösterdiği durumlarda sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrı durumlarını dindirmek için kullanılır.
Doktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır. Tedavinin süresine hekim karar vermelidir.
Belirtilen tedavi süresinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: PİNİX® içeriğindeki otilonyum sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Simetikon ise fizyolojik olarak inerttir ve hiçbir toksisitesine rastlanmamıştır. Oral yolla uygulanışından sonra hiçbir değişime uğramadan dışkıyla ıtrah edilir. Bu sebeple, bu hastalarda PİNİX® için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda PİNİX® kullanımı önerilmemektedir.
İntestinal perforasyon ve kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedaviye rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi gerekir.
PİNİX®, laktoz monohidrat spray dried (sığır kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
PİNİX®, lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Simetikon
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Otilonyum Bromür
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Gebelik kategorisi C'dir.
PİNİX® içeriğindeki etken maddelerin sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda içeriğindeki etken maddeler ile ilgili bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PİNİX® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PİNİX® emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
İçeriğindeki etken maddelere ait araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları ( döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Seyrek: Farenjit, rinit
Seyrek: Diyare, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, konstipasyon
Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü
Terapötik dozlarda içerikte yer alan otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.