PIROK 50 ml süspansiyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, oksiyüriazisi temizlemek için önerilen doz 5 mg/kg’dır (her 10 kg için 5 mL). Erişkinlerde 35 mL’den (10 mL ölçek ile 3,5 ölçek) fazlasına ihtiyaç yoktur.

Pirok süspansiyon 1 defada sabah kahvaltısından sonra verilebilir, bu sırada herhangi bir perhiz gerekmediği gibi müshil kullanılması da gerekmez. Oksiyüriaziste tekrarlamaya sık rastlandığından, ilk ilaç uygulamasından sonra 2-3 hafta arayla 1 veya 2 kez aynı dozun tekrarlanması tavsiye edilir.

Oksiyüriazis gerek doğrudan gerekse başka bir şahıs aracılığı ile kolaylıkla bulaşan bir hastalık olup, bulaşma genel ve ailesel karakter kazanır. Dolayısıyla, aynı tedavinin tüm aile fertlerine uygulanması tedavinin başarısını yükseltir, tekrarlamaları önler. Bu arada ellerin temizliği, tırnakların kesilmesi, iç çamaşır ve yatak çarşaflarının kaynatılması gibi hijyen önlemleri de ihmal edilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla birlikte karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Doktor önerisi dışında pirvinyum pamoat vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PİROK süspansiyon, içerdiği etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PİROK süspansiyon boya olduğundan, hasta ilacı kaza ile dökerse ya da aldıktan sonra kusarsa çamaşırları ya da yatak çarşaflarını kırmızıya boyayabilir. Hastanın dışkısı da ilaç kullanımı sırasında parlak kırmızı renk alır.

PİROK sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Bu tıbbi üründe hacmin % 8’i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozunda (5 mL) 400 mg’a kadar 8 mL biraya eşdeğer, 3.33 mL şaraba eşdeğer alkol bulunmaktadır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadmlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PİROK süspansiyonun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İlacm gebelikte kullanılması ancak anneye olası yararının, anne ve fetüse olası risklerinden ağır bastığı durumlarda mümkündür. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Süte geçen miktan bilinmemekle beraber, mide barsak sisteminden emilen miktarı çok düşük olduğundan süte yüksek miktarda geçişi beklenmemektedir.

PİROK süspansiyon yarar risk değerlendirmesi dikkatle yapıldıktan sonra emziren kadınlara uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, ateş, döküntü
Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, parlak kırmızı kusmuk şeklinde kusma, karın ağrısı, kramp, diyare*

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Fotosensitizasyon, eritematöz makül, kabartı ve bül, eritema multiforme vakalan (Stevens-Johnson Sendromu)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, mide bulantısı ve yorgunluk halidir. Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.