PISAN 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Aset İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
PİSAN, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:
■ Akut sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis ’in neden olduğu enfeksiyonlar
■ Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlar
■ Nozokomiyal pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae ’nin neden olduğu enfeksiyonlar
■ Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasmapneumoniae ’nın neden olduğu enfeksiyonlar
■ Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlar
■ Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus ’un neden olduğu enfeksiyonlar
■ Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis ’in neden olduğu enfeksiyonlar
■ Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelen çıbanlar, impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PİSAN günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.
Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi PİSAN tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir. PİSAN’ın aşağıda belirtilen dozlarda kullanılması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda dozaj
Enfeksiyon | Günlük Doz | Tedavi Süresi |
Akut sinüzit | günde tek doz 500 mg veya günde tek doz 750 mg | 10-14 gün 5 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi | günde tek doz 250-500 mg | 7-10 gün |
Toplumdan edinilmiş pnömoni | günde tek doz veya 2 kez 500 mg veya günde tek doz 750 mg | 7-14 gün 5 gün |
Nozokomiyal pnömoni | günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları | günde tek doz 250 mg günde tek doz 750 mg | 7-10 gün 5 gün |
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları | günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg veya günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Uygulama şekli:
PİSAN film tabletler yeterli miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Tabletler yemek aralarında veya yemek sırasında alınabilir.
Emiliminin azalmasını önlemek için PİSAN film tabletler, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (ilaç etkileşimleri bölümüne bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
250 mg/24 saat | 500 mg/24 saat | 500 mg/12 saat | 750 mg/24 saat | |
Kreatinin klerensi | ilk doz 250 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 750 mg |
50-20 ml/dakika | sonra: 125 mg/ 24 saat | sonra: 250 mg/ 24 saat | sonra: 250 mg/ 12 saat | sonra: 500 mg/ 24 saat |
19-10 ml/dakika | sonra: 125 mg/ 48 saat | sonra: 125 mg/ 24 saat | sonra: 125 mg/ 12 saat | sonra: 500 mg/ 48 saat |
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1 | sonra: 125 mg/ 48 saat | sonra: 125 mg/ 24 saat | sonra: 125 mg/ 24 saat | sonra: 500 mg/ 48 saat |
Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
PİSAN pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
PİSAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Levofloksasinin, çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme döneminde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Levofloksasin şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir. P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotikler ile kombine kullanılması gerekmektedir.
Tendinit
Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit, özellikle aşil tendonunun tutulumunda yırtılmalara yol açabilir. Tendinit ve tendon yırtılması riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Bu nedenle bu hastaların levofloksasin kullanmaları durumunda yakından takip edilmeleri gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır.
Clostridium diffıcile’ye bağlı hastalıklar
Levofloksasin ile tedavi sırasında veya tedavinin sonunda şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium diffıcile’ye bağlı psödomembranöz enterokolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.
Konvülsiyonu olan hastalarda
Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde
Levofloksasin film tabletin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.
Hipersensitivite reaksiyonları
Levofloksasin, özellikle başlangıç dozunu takiben, ciddi ve bazen fatal hipersensitivite reaksiyonlarına (örn. anjiyoödemden anafilaktik şoka kadar) neden olabilir. Bu durumda hasta tedaviyi derhal sonlandırmalı ve doktoruna danışmalıdır.
Hipoglisemi
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik (örn. glibenklamid) veya insülin ile eş zamanlı tedavi gören diyabetik hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatli takip edilmesi önerilir.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların, tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
Koagülasyon testlerinin ve kanamanın muhtemel artışı sebebi ile, levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin eş zamanlı uygulandığı hastalarda, koagülasyon testleri izlenmelidir.
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir görülen vakalarda, tek bir doz levofloksasin sonrasında kendine zarar verme ve intihar düşünceleri oluşmuştur. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kullanıma son verilmeli ve uygun önlemler uygulanmalıdır.
Periferal nöropati
Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda duyusal veya sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümü olmayan durumların gelişmesini engelleyebilmek amacıyla nöropati semptomları gösteren hastalarda levofloksasin tedavisine son verilmelidir.
Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler
Demir tuzları, magnezyum ve alüminyum içeren antasidler ile birlikte kullanıldığında, levofloksasinin emilimi belirgin bir şekilde azaldığından, bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Levofloksasin’in kalsiyum karbonat ile etkileşimi görülmemiştir.
Sukralfat
İki etkin madde birlikte kullanıldığında levofloksasinin biyoyararlanımı belirgin derecede azaldığı için, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.
Teofilin, Fenbufen veya Benzeri Diğer Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar Levofloksasin ile teofilinin farmakokinetik etkileşimini belirten bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Probenesid ve Simetidin
Probenesid ve simetidinin levofloksasin eliminasyonu üzerinde istatistiksel olarak belirgin bir etkisi vardır. Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tübüler sekresyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Siklosporin
Siklosporin ve levofloksasin birlikte uygulandığında, siklosporinin yarılanma ömrü %33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ve K vitamini antagonistleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri ve/veya kanamada artış görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri izlenmelidir.
Antidiyabetik ilaçlar
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
Yemek
Klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmadığından levofloksasin yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi levofloksasin, QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (örn. Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, makrolidler gibi)
Diğer bilgiler
Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid ve ranitidin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır.
Laboratuar ya da teşhis testleri ile etkileşimler
Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immün assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilirler. Test sonuçlarının daha seçici testlerle kanıtlanması gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmalarıyla ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
Pediatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda levofloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.
Gebelik dönemi
Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PİSAN hasta için beklenen yararlar risklerden daha fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır
Laktasyon dönemi
Levofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça levofloksasin laktasyonda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Levofloksasinin fertilite, embriyotoksisite ve peri/post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
Levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın: (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Analifilaktik şok (analilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.) Bilinmiyor: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon hali, ajitasyon, anksiyete
Çok seyrek: İntihar düşüncesini de içeren kendine zarar verme davranışları ile birlikte görülen
psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uyuklama Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi
Çok seyrek: Duyumsal ve sensorimotor periferal nöropati, tat duyusunda bozukluk, koku alma bozukluğu
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma zayıflığı Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogram QT uzaması
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum sistemi bozuklukları
Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek. Alerjik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz, kabızlık
Seyrek: Çok nadir görülen vakalarda, psödomembranöz kolit dahil enterokolit belirtisi olabilecek kanamalı diyare
Karaciğer-safra bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzimlerde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite raksiyonu
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, aşırı terleme
Mukokutan reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.
Kas-İskelet ve bağlayıcı doku bozuklukları
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu, artralji, miyalji Çok seyrek: Tendon yırtılması Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Böbrek ve üriner bozukluklar
Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Yüksek ateş
Bilinmiyor: Ağrı (Sırt, göğüs ve ekstremitelerdeki ağrılar dahil)
Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler
Ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları
Hipersensitive vaskuliti
İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.