PIVERTEL 100 mg film kaplý tablet (80 tablet) Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 12 October 2022 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 12 October 2022 ]
Fonksiyonel bağırsak rahatsızlıklarına bağlı ağrı, geçiş bozuklukları ve bağırsak rahatsızlığının semptomatik tedavisi.
PİVERTEL'in önerilen dozu sabah ve akşam olmak üzere 2 kez alınan 1 tablet şeklindedir.
İstisnai durumlarda, bu doz, günde 3 tablet olacak şekilde arttırılabilir.
Pinaveryumun yemek borusu mukozası ile temasını önlemek için tabletler, öğünler arasında bütün olarak büyük bir bardak su ile çiğnenmeden veya emilmeden yutulmalıdır. (özofagus hasarı riski, bkz. Bölüm 4.8).
Tabletleri yatar vaziyette veya yatmadan hemen önce yutmayınız.
PİVERTEL'in böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
PİVERTEL'in karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. PİVERTEL'in bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pinaveryum bromürün etkililiği ve güvenliliği çocuklarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4). Mevcut veriler bölüm 5.1 'de tanımlanmıştır, fakat pozolojiye ilişkin tavsiye verilememektedir.
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
Pinaveryum bromür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1 ).
Özofagus ülserleri dâhil üst sindirim sistemi hastalığı riski nedeniyle, uygulama şekline yönelik talimatlar dikkatle uygulanmalıdır. Önceden özofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi görülen hastalar PİVERTEL'in doğru şekilde uygulanmasına özellikle dikkat etmelidir.
Tabletler oturur vaziyette, çiğnenmeden veya emilmeden, yemeğin ortasında büyük bir bardak su ile yutulmalıdır. Aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiğinin yeterli şekilde belirlenmemesi ve deneyimin sınırlı olmasından dolayı PİVERTEL'in bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Antikolinerjik ilaçlarla beraber kullanımı spazmolitik etkiyi artırabilir.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
PİVERTEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Pinaveryum bromürün gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetus gelişimi ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir(bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PİVERTEL, zorunlu olmadıkça, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Ayrıca bromür varlığı dikkate alınmalıdır. Gebeliğin sonunda pinaveryum bromürün uygulanması, yeni doğanı nörolojik açıdan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Pinaveryum bromürün insanlarda veya hayvanlarda anne sütüne geçmesine ilişkin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler pinaveryum bromürün anne sütüne geçtiğini işaret etmektedir ve bu açıdan, anne sütü ile beslenen çocuklarda söz konusu risk göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle PİVERTEL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Pinaveryum bromürün doğurganlık ve üreme fonksiyonları üzerindeki etkisini değerlendiren sıçanlarda yapılan çalışmalar, 50 mg / kg dozunda dişi doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiler göstermiştir ve hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 25 mg / kg'dır. Erkek doğurganlığı üzerindeki hiçbir advers etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 50 mg /kg'dır.
Pinaveryum bromürün araç ve makina kullanımı üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmiştir, sıklıklar şu şekilde sıralanmıştır; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila
<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası kullanım esnasında spontan olarak bildirilmiştir.
Mevcut verilerden kesin bir sıklık tahmin edilememektedir (bilinmemektedir).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem dahil)
Bilinmiyor: karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma ve disfaji.
Bilinmiyor: döküntü, kaşıntı, ürtiker ve deri üzerinde kızarıklık(eritem).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
600 mg'ın üzerindeki dozlarda ishal, mide bulantısı, kusma ve karın ağrısı gibi sindirim sistemi bozuklukları meydana gelebilir. Pazarlama sonrası farmakovijilans çalışmasında, yan etkiler olmaksızın sadece bir kaza sonucu aşırı doz vakası bildirilmiştir. Spesifik antidot bilinmemektedir. Semptomatik tedavi önerilir.