PLANICID 400 mg enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz Farmasötik Özellikler

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.

[ 19 March  2019 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Toz flakon içeriği; Sodyum klorür Sodyum hidroksit Çözücü ampul içeriği; Enjeksiyonluk su

      6.2. Geçimsizlikler

      Teikoplanin ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

      Teikoplanin diğer antibiyoriklerle kombine tedavi olarak uygulanacaksa, ilaç ayrı uygulanmalıdır.

      Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler hariç diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

      6.3. Raf ömrü

      24 ay

      Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: Sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre için kanıtlanmıştır.

      Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanımdan önceki koşullar ve kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlar altında gerçekleştirilmemişse bekletme süresi 2-8°C'de 24 saatten uzun süre olmamalıdır.

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Her ambalaj bir adet flakon ile bir adet ampul içermektedir.

      Flakon: plastik başlıklı alüminyum flip-off kapak ve kauçuk tıpa ile kapatılmış, şeffaf, Tip-I cam flakon

      Ampul: enjeksiyonluk su içeren 3.0 mL şeffaf Tip-I cam ampul

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu ilaç yalnızca tek kullanımlıktır.

Hazırlama şekli:

    Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

    Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 mL'de 100 mg (200 mg'lık flakon),

    3 mL'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 mL'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50'sinden azının verilmesine yol açar.