PLANTIGMIN 0.5 gr/1 ml 1 ml 6 ampül Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Myasthenia gravis'te,
Neostigmin metilsülfat intravenöz (i.v.) yoldan çok yavaş verilmelidir. Meydana gelebilecek
ağır kolinerjik reaksiyonlara karşı her zaman bir şırınga atropin sülfat hazır bulundurulmalıdır.
Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, genellikle
kullanılan günlük miktarlar şöyledir:
Myasthenia Gravis:
Gün boyunca aralıklarla, maksimum güce ihtiyaç duyulduğunda 1-2,5 mg intramüsküler veya subkutan enjeksiyon. Bir dozun olağan etki süresi 2 - 4 saattir. Enjeksiyon yoluyla verilen toplam günlük doz genellikle 5-20 mg'dır, ancak bazı hastalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Depolarize olmayan nöromüsküler blokaj antagonisti olarak:
Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu olmadıkça, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.
Yetişkinlerde;
Depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0,05-0,07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0,02-0,03 mg/kg tek doz atropin yeterlidir.
Tavsiye edilen maksimum doz; yetişkinlerde 5 mg'dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir, fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce nabız atropin ile dakikada 80'e yükseltilmelidir.
Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):
İntramüsküler veya subkutan olarak 0,6 mg atropin ile birlikte l,5 mg (3 mL). Birkaç dakikadan bir saate kadar bir süre içinde, kas güçsüzlüğündeki anlamlı bir gelişme Myasthenia gravisi gösterir.
Kürariform için antidot:
İntravenöz 0,5 mg (l mL) ila 2 mg (4 mL) yavaşça, gerekirse toplam 5 mg'a kadar (10 mL) çıkılabilir. Başlangıçtan sonraki dozlar 0,5 mg (l mL) den daha az olabilir. İntravenöz yolla uygulandığında, ilacın muskarinik yan etkisini bozmak için ya önceden ya da PLANTİGMİN ile birlikte 0,6 ile 1,2 mg atropin sülfat'ın intravenöz olarak verilmesi önerilir.
Ameliyat sonrası gerilme veya idrar retansiyonunu önleme için:
Ameliyattan hemen sonra intramüsküler veya subkutan 0,25 mg (0,5 mL). Bu doz 4 ile 6 saatte
bir kez ve üç gün süre ile tekrarlanır.
Ameliyat sonrası gerilmeyi tedavi için:
İntramüsküler veya subkutan gereksinime göre 0,5 mg (l mL).
Üriner retansiyonun tedavisi için:
İntramüsküler veya subkutan 0,5 mg (1 mL). Hasta idrarını yaptıktan veya mesane boşaltıldıktan sonra, her üç saatte bir kere olmak üzere bu doz en az beş kere tekrarlanır. Eğer 0,5 mg'lık (l mL) başlangıç dozundan sonra bir saat içinde idrar yapma olmazsa, hastaya kateter uygulanmalıdır.
Diğer endikasyonlar:
Yetişkinlerde, subkutan veya intramüsküler yolla 0,5-2,5 mg neostigmin metilsülfat.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda neostigmin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü 79,8 dakika olarak saptanmışken, anefrik hastalarda 181,1 dakikaya uzadığı tespit edilmiştir.
Genel çocuk dozu: Kolinerjik (Kolinesteraz İnhibitörü)
Antimiyastenik:
İntramüsküler veya subkutan, vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0,01 ile 0,04 mg her iki veya üç saatte bir kez. Muskarinik yan etkiyi bozmak amacı ile vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0,01 mg'lık bir atropin dozu intramüsküler veya subkutan yolla PLANTİGMİN'in her dozu ile veya sıralı olarak uygulanabilir.
Myastenia Gravis:
Neonatal Myastenia Gravis, başlangıçta 0,1 mg intramüsküler neostigmin ile tedavi edilebilir. Daha sonra doz bireysel olarak belirlenmelidir. Fakat genellikle her 2-4 saatte intramüsküler yolla, 0,05-0,25 mg veya 0,03 mg/kg verilir. Yenidoğanlarda hastalığın kendini sınırlayıcı yapısı nedeniyle günlük doz, ilaç geri çekilene kadar azaltılabilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda:
Gerektiğinde enjeksiyon yoluyla 0,2-0,5 mg verilebilir. Doz gereksinimleri hastanın yanıtına
göre ayarlanmış olmalıdır.
Depolarize olmayan nöromuskuler blokaj antagonisti olarak:
Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu değilse, nöromusküler blokajın
neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.
Çocuklarda, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz injeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0,05-0,07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0,02-0,03 mg/kg tek doz atropin, depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için yeterlidir. Tavsiye edilen maksimum doz; çocuklarda 2,5 mg'dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce, nabız atropin ile dakikada 80'e yükseltilmelidir.
Kürariform için antidot:
Vücut ağırlığının her bir kg için 0,02 mg atropin, vücut ağırlığının her bir kg için 0,04 mg
PLANTİGMİN intravenöz yolla uygulanır.
Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):
İntramüsküler: Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0,04 mg ya da doz başına vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için l mg.
İntravenöz: Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0,02 mg ya da vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 0,5 mg.
Diğer endikasyonlar:
Çocuklarda, enjeksiyon yoluyla 0,125-1 mg. Dozlar hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.
Yaşlılarda neostigmin metilsülfat için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.
PLANTİGMİN şu durumlarda kullanılmamalıdır:
Neostigmin metilsülfata karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
PLANTİGMİN şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
Epilepsi
Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerin az fakat belli depolarize olmayan blokaj etkileri vardır. Bu etkiler nöromüsküler blokajı şiddetlendirir. Bu sayılan antibiyotikler kesinlikle endike oldukları zaman kullanılmalıdırlar ve dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerektiği unutulmamalıdır.
Lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis'li hastalarda PLANTİGMİN dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: PLANTİGMİN non-depolarizan kas gevşeticilerin (tübokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) etkilerini etkin biçimde antagonize eder ve bu etkileşim cerrahi sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için terapötik bir avantaj olarak kullanılabilir. PLANTİGMİN, süksinilkolin gibi faz I depolarizan kas gevşeticileri antagonize etmez aksine etki süresini uzatabilir.
Diğer ilaçlar: Atropin, PLANTİGMİN'in muskarinik etkilerini antagonize eder, bu etkileşim de
PLANTİGMİN toksisitesinin muskarinik semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
PLANTİGMİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle gebe bir kadına PLANTİGMİN ancak açıkça gereksinme varsa verilmelidir.
PLANTİGMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Birçok ilaçlar insan sütü ile salgılandığından ve anne sütü emen bebeklerde PLANTİGMİN'e ait ciddi advers gücü fazla olduğundan; anne ile ilaç alınımının önemi göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alınımının kesilmesi gerektiğine karar verilmelidir.
PLANTİGMİN ile laboratuvar hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Fetotoksisitesinin olup olmadığı ve fertilite üzerinde etkisi olup olmayacağı yeterli çalışma olmadığından bilinmemektedir. Hamilelerde kullanılacaksa kar zarar dengesi gözetilmelidir.
PLANTİGMİN tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar, hasta araç ve makine kullanımından sakınmalıdır.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Konvülsiyon, bilinç kaybı, sersemlik, disartri, myozis, disfoni, görme bozuklukları
Seyrek: Myozis, göz yaşarması
Seyrek: Aritmi özellikle bradikardi, taşikardi, AV blok, nodal ritm, non-spesifik EKG
değişiklikleri, senkop,
Çok seyrek: Kardiyak arrest
Seyrek: Hipotansiyon
Çok Seyrek: Solunum kas paralizisi, solunum depresyonu, solunum durması, bronkospazm
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, aşırı tükürük salgılanması, diyare, mide krampları
Seyrek: Disfaji, şişkinlik
Seyrek: Güçsüzlük, sinir sıkışması, kas krampları, spazmlar, artralji
Seyrek: İdrara çıkma isteği
Seyrek: Diaforez, flushing
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)