PNEUMOVAX 23 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr enjektör (1 enjektör) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pnömokok aşıları, saflaştırılmış pnömokok polisakkarid

antijeni

ATC kodu: J07AL01

Etki mekanizması

Bu aşı, invaziv pnömokok hastalık tiplerinin yaklaşık %90'ına karşılık gelen 23 serotipten elde edilerek saflaştırılmış pnömokok kapsüler polisakkarid antijenleriyle hazırlanmıştır. Bu pnömokok kapsüler polisakkaridler şunları içermektedir: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,

İmmunojenisite

Tipe özgü hümoral antikorların varlığının genellikle pnömokok hastalığının önlenmesinde etkili olduğu düşünülmüştür. Polivalan pnömokok polisakkarid aşılarıyla yapılan klinik araştırmalarda, aşılama sonrasında antikor düzeyinde ≥2 katlık bir artış, etkililik ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, spesifik herhangi bir kapsüler tipin neden olduğu pnömokok enfeksiyonuna karşı koruma için gereken antikapsüler antikor konsantrasyonu belirlenmemiştir. İki yaş ve üzerindeki çoğu kişi (%85 ila 95) aşıdaki 23 pnömokok polisakkaridin çoğu veya tümüne antikor üreterek aşılamaya cevap vermiştir. Bakteriyel kapsüler polisakkaridler öncelikle T-hücresinden bağımsız mekanizmalarla antikorları indükler ve 2 yaşından küçük çocuklarda zayıf ve tutarsız antikor cevapları ortaya koyarlar.

Antikorlar aşılamadan sonraki üçüncü haftada saptanabilir ancak aşılamadan 3 ila 5 yıl sonra azalabilirler, bazı gruplarda (örn. çocuklar ve yaşlılar) ise daha hızlı bir azalma meydana gelebilir.

PNEUMOVAX 23 içinde bulunan polisakkaridlerin sekizine immun cevaplar tek doz aşı veya plasebo uygulamasının ardından karşılaştırılmıştır. Yaşlarına göre (50-64 yaşlarında ve 65 yaş ve üzerinde) ve önceki aşılama durumlarına göre (önceden aşılanmamış veya 3-5 yıl önce 1 kez aşılanmış) dört grup tanımlanarak dahil edilmiştir.

Aşılama öncesinde antikor düzeyleri ilk aşılama grubuna kıyasla yeniden aşılama grubunda daha yüksektir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

PNEUMOVAX 23 bir aşı olduğundan, farmakokinetik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PNEUMOVAX 23 kullanılarak klinik öncesi güvenlilik testleri gerçekleştirilmemiştir.