4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PNEUMOVAX 23, 2 yaşından itibaren çocuklarda, ergenlerde ve erişkinlerde pnömokok hastalığına karşı aktif bağışıklama için tavsiye edilmektedir.

Spesifik pnömokok serotiplerine karşı koruma ile ilgili bilgiler için Bölüm 5.1'e bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

PNEUMOVAX 23 ile bağışıklama resmi kılavuzlara uygun olarak planlanmalıdır. İlk aşılama:

Yetişkinlerde ve 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda a€“ intramusküler (IM) veya subkütan (SC) enjeksiyon yoluyla 0,5 mililitrelik bir tek doz. PNEUMOVAX 23'ün 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, aşının güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden ve antikor cevabı zayıf olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.

Özel doz uygulamaları:

Pnömokok aşısının tercihen elektif splenektomiden veya kemoterapinin veya başka bir immunosupresif tedavinin başlangıcından en az 2 hafta önce verilmesi tavsiye edilmektedir. Kemoterapi veya radyasyon tedavisi sırasında aşılamadan kaçınılmalıdır.

Neoplastik hastalığa yönelik kemoterapi ve/veya radyasyon tedavisinin tamamlanmasının ardından, aşılamaya immun cevaplar yetersiz kalabilir. Bu tür tedavilerin üzerinden üç ay geçmeden aşı uygulanmamalıdır. Yoğun veya uzun süreli tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm 4.4) erteleme daha da uzatılabilir.

Asemptomatik veya semptomatik HIV enfeksiyonu olan hastalar tanıları doğrulandıktan hemen sonra aşılanmalıdır.

Yeniden aşılama:

İntramusküler veya subkütan enjeksiyon yoluyla 0,5 mililitrelik bir tek doz.

Yeniden aşılamanın zamanlaması ve gerekliliği güncel resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.

Yeniden aşılamanın ardından immun cevaplarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.

Advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle üç yıldan daha kısa bir aralıkla yeniden aşılama tavsiye edilmemektedir. İki doz arasında üç ila beş yıl geçtiğinde, lokal reaksiyonların ve 65 yaş ve üzerindeki kişilerde bazı sistemik reaksiyonların, ilk aşılamaya kıyasla yeniden aşılama ile daha fazla olduğu belirlenmiştir. Bkz. bölüm 4.8.

PNEUMOVAX 23'ün iki dozdan fazla uygulanmasıyla ilgili klinik veriler çok sınırlıdır. Yetişkinler:

Sağlıklı yetişkinler rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

Yeniden aşılama; yüksek oranda ciddi pnömokok enfeksiyonu riski olan, yapılan pnömokok aşısından beş yıldan fazla zaman geçmiş veya pnömokok antikor düzeylerinde hızlı düşüş olduğu bilinen kişiler için düşünülebilir. Ölümcül pnömokok enfeksiyonları riskinin yüksek olduğu bilinen belirli popülasyonlar (örneğin asplenikler) için üçüncü yılda yeniden aşılama düşünülebilir.

Uygulama şekli:

PNEUMOVAX 23'ün 0,5 mL'lik tek bir dozu intramusküler (IM) veya subkütan (SC) yoldan enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Sağlıklı çocuklar rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

10 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Yetişkin tavsiyelerine uygun olarak yeniden aşılanmaları düşünülebilir (yukarıda açıklanmıştır).

2 ile 10 yaş arasındaki çocuklar:

Pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olduğu takdirde (örneğin nefrotik sendromu, asplenisi veya orak hücre hastalığı olanlar)ancak3yılsonrayenidenaşılama düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşıyı ertelemenin daha büyük bir risk oluşturacağı durumlar haricinde; herhangi bir önemli febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturması durumunda aşının kullanımı ertelenmelidir.

PNEUMOVAX 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damarına girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekte edilmemelidir, bu yolla enjeksiyon lokal reaksiyonlarda artış ile ilişkilendirilmiştir.

Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (örn. kanser kemoterapisi veya radyasyon tedavisi gibi immunosupresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşı uygulanırsa, birinci veya ikinci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı elde edilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetan kişiler kadar iyi korunamayabilir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEUMOVAX 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma

sağlayamayabilir.

İmmunosupresif tedavi alan hastalarda, immun cevabın geri kazanılmasına kadar geçen süre hastalığa ve tedaviye göre farklılık gösterir. Kemoterapinin veya başka immunosupresif tedavinin (Radyasyonlu veya radyasyonsuz) tamamlanmasından sonraki iki yıl içerisinde, özellikle tedavinin tamamlanması ile pnömokok aşısı uygulamasının arasındaki süre arttıkça, bazı hastaların antikor cevabında anlamlı gelişme gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.2).

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı, acil kullanım için bulunması gereken epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır.

Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır.

Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (örn. asplenikler ve herhangi bir nedenle immunosupresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalık durumunda erken antimikrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden

kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir.

PNEUMOVAX 23'ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin denek ile gerçekleştirilmiştir. Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindekideneklerdeenjeksiyonyeri ve sistemik advers reaksiyon

oranlarının 50-64 yaşlarındaki deneklere oranla daha yüksek olmadığını ortaya koymuştur. Genel olarak yaşlı kişilerin tıbbi müdahaleleri daha genç kişiler kadar iyi tolere edemeyebileceği dikkate alınmalıdır; bazı yaşlı kişilerde daha yüksek sıklıkta ve/veya şiddette reaksiyonların görülebileceği göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.2).

Sodyum:

Her bir 0,5 mL'lik doz 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında a€œsodyum

içermeza€.

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini kolaylaştırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri

numarası anlaşılabilir bir şekilde kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pnömokok aşısı, farklı iğneler ve enjeksiyon yerleri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda uygulanabilir.

PNEUMOVAX 23 ve zona aşısının eşzamanlı olarak verilmesi bir klinik araştırmada zona aşısının immunojenisitesinde azalma ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, geniş gözlemsel bir çalışmada toplanan veriler, iki aşının eş zamanlı kullanımının ardından zona gelişimine yönelik artan bir risk göstermemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir ilave etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PNEUMOVAX 23 doğum kontrol yöntemleri kullanan kadınların bulunduğu klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Aşı, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (potansiyel faydanın, fetüs için herhangi bir potansiyel riskten fazla olması gerekmektedir).

Laktasyon dönemi

Aşının insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 emziren bir anneye

uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PNEUMOVAX 23 fertilite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde çalışma yürütülmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

a€‹Güvenlilik profilinin özeti

PNEUMOVAX 23'ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50 ila 64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllüde yapılmıştır. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubundaki enjeksiyon yeri advers reaksiyonlarının genel oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. Enjeksiyon yeri reaksiyonları aşılama sonrası 3 gün içinde meydana gelmiş ve tipik olarak 5. güne kadar düzelmiştir. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubunda sistemik ve aşıyla ilgili sistemik reaksiyonların oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur.En yaygın görülen sistemik advers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağrısı. Semptomatik tedavi çoğu olguda tam düzelme sağlamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değil.