6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol

Sistein hidroklorür monohidrat

Disodyum fosfat dihidrat

Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

24 ay

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

%0,9 sodyum klorür ve %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltilmesinden sonra en geç bir saat içerisinde kullanılmalıdır.

POLAMİNOFEN için açılmış veya seyreltilmiş çözeltilerin kullanılabilirlik süresi, infüzyon süresi dahil 1 saatten fazla değildir.

• 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

  Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

  Torbayı ambalajında saklayınız. Dış ambalaj açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

  • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    POLAMİNOFEN 10 mg/ml I.V. İnfüzyon İçin Çözelti, şeffaf dış torba içinde 100 ml’lik PP torbalarda setsiz formda satışa sunulmaktadır.

    Ambalaj boyu: Tekli ve 12 torbalık kutularda.

    • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Sterilizasyon işleminin sonucu olarak torba ile dış ambalaj arasında nemlenme görülebilir. Bu solüsyonun kalitesini etkilemez.

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Kullanma Talimatı

      Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

      Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

      Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

      Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

      Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

      Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

      Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

      Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, üründeki pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

      Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

      Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

      Açmak için:

      • 1.  Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

      • 2.  Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

      • 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

      Uygulama hazırlıkları:

      • 1.  Torbayı asınız.

      • 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

      • 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

      • 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

      Ek ilaç ekleme:

      Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

      Uygulama öncesi ilaç ekleme

      • 1.  İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

      • 2.  Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

      • 3.  Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

      Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

      Uygulama sırasında ilaç ekleme

      • 1.  Setin klempi kapatılır.

      • 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

      • 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

      • 4.  Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

      • 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

      • 6. Torba eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.