4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

100 ml’lik torba yetişkinler, adölasanlar ve 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Parasetamol çözeltisi 15-dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Hastanın kilosu Her    bir uygulama dozu Her      bir uygulama volümü Maksimum uygulanabilecek doz (Kilonun üst sınırına göre) Maksimum Günlük Doz** ≤10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg ve ≤ 33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg maksimum 2 g > 33 kg ve ≤ 50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg maksimum 3 g >50kg ve hepatotoksisite riski varsa 1 g 100 ml 100 ml 3 g >50kg ve hepatotoksisite için risk yok 1 g 100 ml 100 ml 4 g

*Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

Kreatin klerensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

**Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

Şiddetli Böbrek Yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dk) parasetomol verilirken, her uygulama arasındaki bekleme süresi minimum 6 saate yükseltilmelidir (Bkz: Bölüm 5.2).

Hepatoselüler bozukluk, kronik alkolizm, kronik malnütrisyon (düşük hepatik glutatyon rezervi), dehidratasyon bulunan erişkinlerde: Maksimum günlük doz 3 g (Bkz: Bölüm 4.4).

100 ml (1000 mg) ilaç torbası doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

Uygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

POLAMİNOFEN reçetelenirken ve uygulanırken miligram (mg) ve mililitre (mL)’nin karıştırılmasından dolayı oluşabilecek ve ölüm/doz aşımı ile sonuçlanabilecek hatalara karşı dikkatli olunmalıdır. Uygun dozun iletilmesi ve dağılmasının sağlandığında dikkat edilmelidir. İlaç reçetelenirken mg cinsinden ve hacim cinsinden toplam dozun her ikisi de göz önünde bulundurulmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (≤ 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan POLAMİNOFEN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır.

≤ 10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan volüm enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5’lik glikoz solüsyonu ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim POLAMİNOFEN 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir.

Polipropilen torbada sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak ) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik alkolizmi, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2.).

Pediyatrik popülasyon: 100 ml’lik torba 33 kg’dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.

Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yenidoğanlar ve infantlarda (≤ 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan POLAMİNOFEN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. (bkz. Bölüm 5.2.)

4.3. Kontrendikasyonlar

POLAMİNOFEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

 Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi Hatası Riski: Miligram (mg) ve mililitre’nin (ml) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır.

Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir.

Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.

Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır (bkz; bölüm 4.9.).

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmadır:

 Karaciğer yetmezliği,

 Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi≤30 mL/dak) (bkz. Bölüm 4.2 ve bölüm 5.2),

 Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliği (hemolitik anemiye neden olabilir),

 Kronik alkolizm, aşırı alkol tüketimi (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki),

 Anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik malnütrisyon (hepatik glutatiyon rezervlerinin düşük olması),

 Dehidrasyon, hipovolemi

 Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

 Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

 Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

 Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Anemisi olanlar, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

• 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  POLAMİNOFEN diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir.

  Fenitoin ile eş zamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksisite riskini artırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulanmasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksisite açısından takip edilmelidir.

  Probenesid, glukronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

  Salisilamid, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünisal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu %50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.

  Enzim indükleyici maddelerin birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.

  Fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesini artırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alan hastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.

  Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırdığına dair bir takım veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşırı kullanımı veya kronik alkol tüketiminden sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

  Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarin veya indandion türevi) birlikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasına bağlı olarak antikoagülan etkiyi arttırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülan doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/gün’ün altındaki kronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.

  Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden olabilir.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Gebelik kategorisi: B

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) POLAMİNOFEN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir.

  Gebelik dönemi

  Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

  Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

  Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

  POLAMİNOFEN’in gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir.

  Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır.

  Doz aşımına maruz kalınan gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

  Laktasyon dönemi

  Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda POLAMİNOFEN kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

  Üreme yeteneği/Fertilite

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Klinik deneyim

  Parasetamol içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, POLAMİNOFEN ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür:

  Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

  Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

  Çok Seyrek: Trombositopeni, Lökopeni, Nötropeni

  Kardiyak hastalıklar

  Seyrek: Hipotansiyon

  Hepato-bilier hastalıklar

  Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

  Seyrek: Malezi

  Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

  Pazarlama sonrası deneyim

  Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

  Bilinmiyor: Trombositopeni

  Bağışıklık sistemi hastalıkları

  Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonörotik (Quincke’s) ödem

  Kardiyak hastalıklar

  Bilinmiyor: Taşikardi

  Gastrointestinal hastalıklar

  Bilinmiyor: Bulantı, kusma

  Hepato-bilier hastalıkları

  Bilinmiyor: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış

  Deri ve deri altı doku hastalıkları

  Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Steven-Johnson sendromu ve toksik nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

  Bilinmiyor: Uygulama yeri reaksiyonu