POLIFLEKS %5 MANNITOL UROLOJIK irigasyon çözeltisi 3000 ml setli Farmakolojik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 15 February  2013 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri ATC kodu: B05CX04

    Altı karbonlu bir şeker alkolü olan mannitol, dekstrozun redüksiyonu ile elde edilir. İnsanlarda metabolik yönden inert bir maddedir; doğal olarak meyve ve sebzelerde bulunur.

    POLİFLEKS %5 MANNİTOL, mesane irigasyonlarında kullanılan suyun hemolitik etkilerini azaltmak, hemolize uğramış kanın genel dolasıma geçmesi sonucu hemoglobinemi gelişimini ve ciddi böbrek komplikasyonlarını önlemek amacıyla geliştirilmiştir.

    Mesane içinin ve mesane iç duvarındaki yaraların steril irigasyonunda mekanik temizlik sağlar. Aynı zamanda, mesaneye instilasyon amacıyla kullanılan diğer ilaçların seyreltilmesinde de kullanılabilir.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim:

    POLİFLEKS %5 MANNİTOL irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolasıma geçebildiği bilinmektedir.

    Dağılım:

    Mannitol dokulara geçmez.

    Biyotransformasyon:

    Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

    Eliminasyon:

    Uygulanan intravenöz dozun %80'i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızın elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10'dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.

    Eliminasyon yarı ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yarı ömrü böbrek yetmezliği durumunda uzar.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Çözeltinin bileşeni olan mannitol farmakopelerde yer alan ve yerleşik intravenöz kullanımı olan bir madde olduğundan POLİFLEKS %5 MANNİTOL ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.

    Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate

    alınmalıdır.