POLINUTHREE EN4-1000 infüzyonluk Elektrolitli Amino Asit çözeltisi. glükoz çözeltisi. lipidemülsiyonu 1500 ml Farmasötik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 11 December  2018 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipid emülsiyonu bölmesi

    Saf yumurta fosfatidi (tavuk kaynaklı)

    Gliserol Sodyum oleat

    Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    Amino asit çözeltisi bölmesi:

    Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    Glukoz çözeltisi bölmesi:

    Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Herhangi bir parenteral beslenme katkısında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.

    Örnek olarak aşırı asitlik (düşük pH) veya uygun olmayan iki değerlikli katyonlar (Ca ve Mg) nedeniyle geçimsizlikler meydana gelebilir, bu da lipid emülsiyonun stabilitesini bozabilir.

    Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle seftriakson, POLİNUTHREE EN-1000 dahil kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından (ör. Y- konnektörü aracılığıyla) verilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

    Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

    Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

    POLİNUTHREE EN-1000, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içermektedir.

    6.3. Raf ömrü

    Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay

    3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, ürünün hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) raf ömrü (Bkz. Bölüm 6.6):

    Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

    Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır.

    Işıktan korumak amacıyla ürün dış karton kutunun içinde muhafaza edilmelidir.

    Bölmeler arası separatörler açılarak karıştırıldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Üç bölmeli torba çok katmanlı plastik torbadır. İç (temas) yüzeyi poliolefinik kopolimerlerin

    Üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile çok katlı torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe bulunmaktadır.

    Her bir bölmede 1 adet port bulunmaktadır. Uygulama portu aminoasit bölmesinde olup ambalaj üzerinde işaret ile gösterilmektedir.

    Separatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri yapmaya yeterlidir.

    Ambalaj içeriği: