POTANT 500 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 6 July 2012 ]
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 6 July 2012 ]
POTANT film tablet levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda
belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
■ Akut sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya MoraxeUa catarrhalis ’in neden olduğu
■ Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxeüa catarrhalis ’in neden olduğu
■ Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 pg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasma pneumoniae ’nın neden olduğu
■ Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa nın neden olduğu
■ Prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya Staphylococcus
epidermidis ’in neden olduğu
■ Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonlan ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes^in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma. yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
■ Şarbon İnhalasyonu: Havaya karışmış Bacillus antracis’e maruziyet sonrası profılaksi ve küratif tedavi
Potant (levofloksasin) film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlıdır.
Pozoloji: , .
POTANT (levofloksasin)’m aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > SOmEdakika) olan hastalarda dozaj
Enfeksiyon | Günlük Doz (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi Süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) |
Akut sinüzit ** | Günde tek doz 500mg | 10-14 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi ** | Günde tek doz 250-500mg | 7-10 gün |
Toplumdan edinilmiş pnömoni | Günde tek doz veya 2 kez 500mg | 7-14 gün |
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg* | 7-10 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | Günde tek doz 500mg | 28 gün |
Şarbon İnhalasyonu | Günde tek doz 500mg | 8 hafta |
* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir. **Sadece oral kullanım için
Uygulama sekli: , . . .
POTANT ezilmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutulmalıdır. Dozaja uyulmak için çentik
çizgisinden bölünebilir. Film kaplı tabletler yemeklerle beraber veya yemek arasında alınabilir. Emiliminde azalma olabileceğinden. POTANT magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçların veya sukralfatın uygulanmasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bolum 4.5)
I cdavının suresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak butun antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi. POTANT kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha
sürdürülmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
250 mg/24 saat | 500 mg/24 saat | 500 mg/12 saat | |
Kreatinin klerensi | ilk doz 250 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 500 mg |
50-20 ml/dakika | sonra: 125 mg/24 saat | sonra: 250 mg/24 saat | sonra: 250 mg/12 saat |
19-10 ml/dakika | sonra: 125 mg/48 saat | sonra: 125 mg/24 saat | sonra: 125 mg/12 saat |
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte) * | sonra: 125 mg/48 saat | sonra: 125 mg/24 saat | sonra: 125 mg/24 saat |
‘Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik Popüiasyon:
Levofloksasin çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir. (Bkz.bölüm
4.3)
Geriatrik Popüiasyon:
Aşağıda belirtilen durumlarda POTANT (Levofloksasin) kullanılmamalıdır:
■ Levofloksasine veya POTANT film tabletin bileşiminde bulunan maddelerden
herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karsı aşırı
duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
■ Epilepsisi olan hastalarda
■ Florokinolon grubu bir antibakteriyel in kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda
■ Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
■ Hamilelik sırasında
■ Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.
Genel uyarılar:
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tam konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.
Cok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için POTANT en uygun tedavi olmayabilir.
P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
Metisiline direneli S. aureus:
Metisiline direneli S. aureus’un. levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilinen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
Konvülsiyona eğilimli hastalar
Diğer kinolonlarla olduğu gibi levofloksasin film kaplı tablet, epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofilin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium difficiie ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
POTANT film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficiie ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa. levofloksasin tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (öm. oral vankomisin, teikoplanin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara levofloksasin reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa levofloksasin tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (öm. anjiyoodem, anafılaktik sok) neden olabilir (Bkz. bolum 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
Ağır bülloz reaksiyonlar:
Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır bülloz
deri reaksiyonlan bildirilmiştir (bkz. Bolum 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza bozukluğu ortaya çıkması halinde, hastalann tedaviye devam etmeden once hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.
ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gıuebılen 0İSular ranor edümişS (Bkz. bolum 4.8). iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
çlk^reko?arak”vofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında
Levofloksasin deŞdahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gıbı QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir.
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. hipokalemi. hıpomagnezemı)
- Konjenital uzun QT sendromu , ... ...
- Kardiyak hastalık (öm. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, b“>d’kard.)
- QT aralığım uzattığı bilinen ilaçlann birlikte kullanılması (om. Sınıf IA ve 111
dikkatli olunmalıdır.
^f’İTkinolonlarla olduğu gibi, genellikle ora.
hipoglisemik a^n <öS, 81ib.nlclamid, veva insülin ile tedavi gören divabetli hastalarda hipoglisemi goruldugu bildirilmiştir.
HİpogUsemik
koma olgulan bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takıp edilmesi tavsiye edilmektedir. (Bkz. bolum 4.8)
gravisli l-**
ö^SüsyLePryaslTa gr^bulunan hastalar flo rokinolon kullan,m,ndan kaçıntlmahd.r.
yoluyla atddığından, böbrek yetmez.iği olan hastalarda POTANT dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bolum 4.2)
Işığa karsı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon): hastaların tedavi
veya solannm ğibfyapay uhraviyole —
maruz kalmamaları önerilir.
Keklerde olduğu gıbi.
süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemleri
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomlan yaşarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.
Şarbon inhalasyonu
İnsanlarda kullanım, in vitro Bacillus anthrasis duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (öm. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte levofloksasin kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bolum 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bolum 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Opiatlar
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatların tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanması gerekebilir.
Bu tıbbi urun her <doz>unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Magnezyum veva alüminyum veva demir veva çinko içeren ilaçlar
İki veya üç değerlikli katyon içeren demir tuzları gibi preparatlar ya da magnezyum ve alüminyum içeren ilaçlar (öm.antiasidler) ile birlikte uygulandığında. levofloksasinin emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır (Bkz.bölüm 4.2).
Kalsiyum tuzları levofloksasinin oral emilimi üzerinde minimal etki gösterir.
Sukralfat
Sukralfat ile birlikte uygulandığında levofloksasinin biyoyararlanımı önemli derecede azalmaktadır. İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın levofloksasin alınmasından en az 2 saat sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Teofilin. fenbufen veva benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin. levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile %34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü. levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır. K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. bolum 4.4). OT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer
Klinik farmakoloji çalışmalarında digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek her hangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.
Besinler
Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir.
Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bolum 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, levofloksasin gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü İle atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik /toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, levofloksasin emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bolum 4.3 ve 5.3).
Üreme yeteneği/Fertilite
Aşağıda verilen bilgiler 5000’den fazla hastanm katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Mantar enfeksiyonlan, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygm olmayan: Lökopeni, eozinofıli Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopenİ. agranülositoz. hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Anjiyoodem
Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafilaktik şok, anafilaktoid şok.
İlk dozdan sonra bile bazen anafılaktik ve anafılaksİ benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bolum 4.4).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Hipoglisemik koma (bkz. Bölüm 4.4)
• •
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: İnsomnia
Yaygm olmayan: Anksiyete, konfüzyon durumu
Seyrek: Psikotik bozukluk (öm. halusinasyonlarla birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygm olmayan: Somnolans. tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi)
Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar (bkz. Bolum 4.4),
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (bkz. Bölüm 4.4), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi)
Göz bozuklukları
Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak çınlaması
Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4. QT aralığı uzaması ve Bolum 4.9)
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm. aleıjik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi,
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare -çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir.
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)
Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer haşan
Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4), hepatit.
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bolum 4.4), eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4), lokositoklastik vaskülit.
Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm
4.4) (Örneğin Aşil tendonunda gelişebilir), Myastenia Gravis’İi hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. bölüm
4.4 Myastenia Gravis’in şiddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (öm. Aşil tendonu)
(bkz. bölüm 4.4)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (öm. interstisyel nefrite bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Ateş
Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:
Cok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri ataklan
4.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre levofloksasin akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erezyonlarıdır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalannda QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
Aşın doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.