POTANT 750 mg 14 film tablet Klinik Özellikler
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
POTANT, duyarlı mikroorganizmalarınetkenolduğu
aşağıda belirtilen erişkinlerdeki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Toplumdan edinilmiş pnömoni
POTANT günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
POTANT'ın aşağıda belirtilen dozlarda kullanılması önerilir:
(Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj)
Endikasyon | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
Toplumdan edinilmiş pnömoni | Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün 5 gün |
Nozokomiyal (hastane kaynaklı) pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
Akut bakteriyel sinüzit | Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg | 10-14 gün 5 gün |
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Komplike üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg | 10 gün 5 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Akut Piyelonefrit | Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg | 10 gün 5 gün |
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
İnhale Şarbon (maruz kalma sonrası), yetişkinlerde | Günde tek doz 500 mg | 60 gün |
Ağız yolundan alınır.
POTANT film tabletler yeterli miktarda sıvı ile ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletleryemekaralarındaveyayemeksırasında alınabilir.
POTANT, magnezyum veya alüminyum veya demir tuzları veya çinko tuzları içeren antasitler veya didanozin (sadece alüminyum ya da magnezyum içeren tamponlayıcı ajanlar içeren didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5)
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Normal Renal Fonksiyonda 24 saatte bir önerilen doz | Kreatinin klerensi 20-49 mL/dakika | Kreatinin klerensi 10-19 mL/dakika | Hemodiyaliz veya Kronik Ambulatuvar Peritoneal Diyaliz |
750 mg | 48 saatte bir 750 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg |
500 mg | Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 24 saatte bir 250 mg | Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg | Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg |
250 mg | Doz ayarlaması gerekmez | Her 48 saatte bir 250 mg. Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonunda doz ayarlaması gerekmez. | Doz ayarlaması ile ilgili bilgi yok |
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
POTANT pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
POTANT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Levofloksasine, kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda.
Epidemiyolojik çalışmalar, florokinolon kullanımından sonra özellikle yaşlı popülasyonda aort anevrizması ve diseksiyonu riskinde artış olduğunu bildirmektedir.
Bu nedenle florokinolonlar, aile öyküsünde anevrizma hastalığı pozitif olan hastalarda, önceden aort anevrizması ve/veya aort diseksiyonu teşhisi konulan hastalarda, aort anevrizması ve diseksiyonu için diğer risk faktörlerini ya da predispozan durumları içeren hastlarda (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen ateroskleroz) sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve diğer terapötik seçenekler göz önüne alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Ani karın, göğüs veya sırt ağrısı durumunda, hastalara acil servise derhal başvurmaları tavsiye edilmelidir.
POTANT dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas- iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. bölüm 4.8).
Bu reaksiyonlar, POTANT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda POTANT derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda POTANT dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Konvülsiyonu olan hastalarda
Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
POTANT da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi POTANT da SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Periferal nöropati
Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda duyusal veya sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir.
Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir.
Hipersensitivite
POTANT ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında POTANT kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
Clostridium difficile'ye bağlı hastalıklar
POTANT da dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia'nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile'ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
Tendinit
Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinit, kortikosteroid kullanımında artar ve tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek) başlanmalıdır.
Tendon rüptürü
POTANT da dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olab ilentendon rüptürleribildir ilmiştir. Pazarlama sonrası izleme
çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı
bildirilmiştir. Tendon rüptürü POTANT da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse POTANT tedavisi sonlandırılmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
Bu hastalarda kinolon grubu antibakteryeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği
POTANT diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
Böbrek yetmezliği durumunda POTANT dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.(Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi)
Karaciğer bozuklukları
Levofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. Sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir. Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Levofloksasin tedavisi süresince hastalar, şiddetli güneş ışınlarına ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte POTANT ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların % 0,1'inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
Kan glukoz düzeyi
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer POTANT tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa POTANT derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kan glukozu takip edilmelidir.
QT uzaması
POTANT uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda, koagülasyon testlerinin ve kanamanın artış sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir.
Miyastenia Gravis'in şiddetlenmesi:
hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Genel
Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.
Diğer
İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde POTANT'ın oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile POTANT birlikte alındığında, POTANT'ın emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, POTANT uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
Teofilin:
Yapılan klinik çalışmalarda POTANT ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için POTANT ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.
K vitamini antagonistleri ve varfarin:
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile bir K vitamini antagonistinin (varfarin gibi) birlikte kullanılarak tedavi edildiği hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirilmiştir.
POTANT ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte POTANT varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
Siklosporin:
Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanımında siklosporin yarı ömrü % 33 oranında artar. Klinik olarak anlamlı olmayan bu artış, siklosporin dozunun ayarlanmasını gerektirmez.
Digoksin:
POTANT ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Probenesid ve simetidin:
POTANT ile probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında POTANT 'ın EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla % 27-38 ve % 30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen POTANT'ın probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, POTANT da dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
Antidiyabetik ilaçlar:
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
QT aralığını uzatan ilaçlar:
Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.
Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşmeler:
Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immun assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilir.
POTANT ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi Bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
POTANT ile pediyatrik hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
POTANT tablet hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.
Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
POTANT anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak POTANT'ın da anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. POTANT emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Levofloksasinin fertilite, embriyotoksisite ve peri/post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
Levofloksasinin fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde büyümenin gecikmesi etkisi gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.
POTANT baş dönmesi ve sersemlik gibi nörolojik yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın: (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (a‰¥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (ï‚£ 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)
Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz
Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi
Çok seyrek: Analifilaktik şok (analilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir)
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Yaygın olmayan: Anoreksi
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon hali, ajitasyon, anksiyete
Çok seyrek: İntihar düşüncesini de içeren kendine zarar verme davranışları ile birlikte görülen psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon
Çok seyrek: Duyusal veya sensori- motor periferik nöropati, tat ve koku bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma zayıflığı Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogram QT uzaması
Seyrek: Hipotansiyon
Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek. Alerjik pnömoni
Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon
Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.)
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde (ALT/AST alkalin fosfataz, GGT) artış Yaygın olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artış
Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite raksiyonu
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)
Seyrek: Tendinit (ör: Aşil tendonu), dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı
Çok seyrek: Myasthenia gravisa€˜in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir).
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış
Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak)
Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Yüksek ateş
Bilinmiyor: Ağrı (Sırt, göğüs ve ekstremitelerdeki ağrılar dahil)
Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;
ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına veya klinik farmakolojiye dayanarak POTANT'ın akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.
POTANT'ın akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve QT aralığının uzama olasılığından dolayı EKG izlenmelidir. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.