POWERCEF 500 mg 20 film kaplý tablet Klinik Özellikler
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 5 October 2012 ]
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 5 October 2012 ]
POWERCEF duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri gibi.
Genito-iiriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Çoğu enfeksiyonda | 250 mg, günde iki kez |
Üriner sistem enfeksiyonlarında | 125 mg, günde iki kez |
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, öm; bronşit | 250 mg, günde iki kez |
Daha ciddi alt solunum yollan enfeksiyonlannda veya pnömoniden kuşkulanıldığında | 500 mg, günde iki kez |
Piyelonefritte | 250 mg, günde iki kez |
Komplike olmayan gonorede | 1 gr, tek doz |
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında | 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg |
Ardışık tedavi
Sefiıroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda;
Çoğu enfeksiyonda | Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (1x125 mg) |
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda | Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (1x250 veya 2x125) |
POWERCEF tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda sefuroksim süspansiyon kullanılabilir.
Uygulama şekli:
POWERCEF tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için POWERCEF tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Yetişkinler | |
Kreatinin klerensi > 30 ml/dakika | Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg) |
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika | Her 24 saatte bir verilen standart tek doz |
Kreatinin klerensi <10 ml/dakika | Her 48 saatte bir verilen standart tek doz |
Hemodiyalize giren hastalar | Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir. |
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon: Sefuroksimin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.
Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candidcı çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdorferi’ye sefuroksimin bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.
Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum kullanım bilgilerine bakınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Mide asiditesini azaltan ilaçlar POWERCEF’in açlık durumundaki biyoyararlammım azaltabilir ve POWERCEF’in yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
POWERCEF baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygm (>1/10 ), yaygm (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygm: Eozinofili
Yaygm olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Seyrek: Ürtiker. kaşıntı
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafılaksi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygm: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici
yükselmeler
Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Eritem multiforme. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.