PRAKTEN 5 ml 2 mg 240 ml þurup Klinik Özellikler
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 14 December 2012 ]
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 14 December 2012 ]
• Aleıjik deri hastalıkları, ürtiker, egzama, nörodermatit ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları
• Anjioödem (Quincke ödemi)
• Aleıjik, vernal konjonktivit
• Vazomotor rinit, saman nezlesi
• İlaç ve besinlere bağlı aleıjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
• Aleıjen madde inhalasyonları ile ilgili aşırı duyarlılık
• Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili aleıjik durumlar
• Soğuk alerjileri ve dermatografızm
• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan aleıjik dermatitler
• Suçiçeği gibi kaşıntılı hastalıklar
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda;
2-6 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir.
Günlük doz 12 mg’ı aşmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir.
Günlük doz 16 mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın vücut ağırlığına ve ilaca cevabına göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Yetişkinlerde;
Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg/gün’ü geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg’a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg’a dahi ihtiyaç duyabilir. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)’lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır (ölçekli kaşığıyla önerilen miktarlarda alınır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal siproheptadin dozunun %57’si 24 saat içinde bir metabolit olarak idrarda ortaya çıktığı için, karaciğer yetmezliği durumunda dozun azaltılması düşünülmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.
PRAKTEN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. Bölüm 6.1),
• Özellikle 2 yaşın altındakilerde, yenidoğan veya prematürelerde,
Bebeklerde kullanımı apne, siyanozis ve solunum güçlüğü ile ilişkilendirilmiştir.
• Astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde,
• Dar açılı glokomu olan hastalarda,
• Emziren annelerde,
• Stenozlu peptik ülseri olan, semptomatik prostat hipertrofısi olan, üriner retansiyona yatkınlık veya idrar kesesi boynu darlığı olan, piloroduodenal tıkanıklığı olan hastalarda, çok yaşlı ve düşkün kişilerde.
Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, fiziksel veya zihinsel kapasiteyi olumsuz şekilde etkileyebilen santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon, solunum ve kalp durması ve ölüme yol açabilir.
Ayrıca antihistaminikler yetişkinlerde mental uyanıklığı azaltabilir ve uyuşukluğa neden olabilir, bu etkiye zıt olarak özellikle de küçük çocuklarda eksitasyona yol açabilirler.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
Hastalar, araç veya makine kullanımı gibi motor koordinasyon ve zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteler konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.7).
Antihistaminiklerle uzun süreli tedavi nadiren kan diskrazisine neden olabilir.
Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır. Yaşlılarda artan sersemlik, ağız kuruluğu, kabızlık ve diğer antikolinerjik etki riski dolayısıyla bu güçlü antikolinerjik ajanın kullanımından kaçınılmalıdır. Klirens, yaşı ilerlemiş olan hastalarda azalmaktadır (Beers Kriterleri).
Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastalıklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.
Bu tıbbi üründe hacmin %11,34’sı kadar etil alkol (%96) vardır. Her 5 mL dozda 458 mg etil alkol içerir. Yani her dozda, 11,3 mL biraya veya 4,7 mL şaraba eşdeğer etil alkol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozda 2,3 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3,43 mg metil paraben ve 1,56 mg propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (moklobemid, rasajilin, selejilin, brofaromin, klorjilin, iproniazid, izokarboksazid, lazabemid, nialamid, parjilin, fenelzin, toloksaton, tranilsipromin gibi) antihistaminiklerin, belladon alkaloidlerinin, bazı antienfektiflerin (furazolidon), bazı antibakteriyellerin (linezolid) ve bazı antineoplastik ilaçların (prokarbazin) antikolineıjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir.
Siproheptadin HC1, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlannın (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarının etkilerini artırabilir.
Siproheptadin aşağıdaki ilaçların seviyelerini/etkilerini artırabilir: Kronik obstrüktif pulmoner akciğer hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (aklidinyum, ipratropiyum, tiyotropiyum, umeklidinyum gibi), azelastin, orfenadrin, bupropion, donepezil, oksimorfon, protirelin hipokalemi (potasyum eksikliği) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: potasyum klorür), antiepileptik ilaçlar (örn: topiramat), antihipertansif ilaçlar (tiyazid grubu diüretikler gibi),
Siproheptadin gibi anti serotonin etkisine sahip ilaçlar, selektrif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRLler) (fluoksetin, paroksetin) gibi serotonin artırıcı antidepresanlarla etkileşebilirler. Bu da depresyon ve beraberindeki semptomların nüksetmesiyle sonuçlanabilir.
Siproheptadin, ilaç tarama (örn. idrar, serum) değerlendirmesinde trisiklik antidepresan ilaçlar (TSA) için yanlış pozitif test sonucuna yol açabilir. Siproheptadin ve TSA’lar benzer doz aşımı semptomlarına neden olduklarından, aşırı doz kombinasyonu durumunda, hekimler hastaları TSA toksisitesi yönünden dikkatle izlemelidirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Siproheptadin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
PRAKTEN’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HC1-memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında spiroheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş, fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
PRAKTEN, uyuşukluk ve somnolansa neden olabilir. İlacı kullanan hastalar, fiziksel ve zihinsel kapasitelerinin etkilenmediği kanıtlanmadığı müddetçe araç veya makine kullanmamalıdırlar.
Sıkça karşılaşılan yan etkiler sersemlik ve somnolanstır. Tedavinin başında sersemlikten şikayet eden pek çok hastada, sürekli kullanımındaki ilk üç ila dört gün içerisinde bu şikayetleri ortadan kalkmıştır.
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni,
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik kızarıklık ve ödem, anafılaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi, iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon, huzursuzluk, eksitasyon, irritabilite, sinirlilik, insomnia, saldırgan tavırlar, halüsinasyonlar, histeri ve öfori
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Sedasyon, uyku hali (genellikle geçicidir), sersemlik, koordinasyon bozukluğu (ataksi), titreme, parestezi, nevrit, konvülziyonlar, baygınlık, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme, diplopi, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Akut labirintitis, vertigo, tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, aritmi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bronş sekresyonlarında koyulaşma, burun ve boğazda kuruluk, göğüste sıkışma ve hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, epistaksi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, abdominal rahatsızlık
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Kolestaz, karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, fotosensivite, aşırı terleme
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk, üriner retansiyon, disüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Erken menstrüasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesindeki ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yorgunluk, kasılmalar
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo alma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Antihistaminiklerin aşın dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi depresyonu ya da stimülasyonundan konvülziyonlara kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere, kalp durması ve ölüme yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızanklık, gastrointestinal belirtiler).
Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, bilinci yerinde olan hasta ipeka şurubu ile kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalı ve ardından aktif kömür uygulanmalıdır. Özellikle de bebek ve çocuklarda aspirasyona karşı önlemler alınmalıdır.
Yaşamı tehdit eden merkezi sinir sistemi bulgu ve semptomları uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır. Tuzlu katartikler, bağırsaklara suyu genellikle ozmos ile çeker ve bağırsak içeriğini hızla sulandırır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlarında vazopressörler uygulanabilir.