PRAXBIND 50 mg/ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti 2 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat trihidrat Asetik asit Sorbitol Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün başka bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Flakon açıldıktan sonra, idarucizumabın kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu süre, oda sıcaklığında 1 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, açma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskini kesin olarak önlemedikçe, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmaz ise, bu şekilde bekletme süreleri ve koşullarının sorumluluğu uygulayıcıya aittir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında, 2°C-8°C sıcaklıkta saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanmadan önce, açılmamış flakonlar, ışıktan korumak üzere orijinal ambalajında saklandıysa 48 saate kadar veya eğer ışığa maruz kaldıysa 6 saate kadar oda sıcaklığında saklanabilir (25°C).

Ürün açıldıktan sonraki saklama koşulları için bakınız bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ml solüsyon, bütil kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı, serum askısı ile entegre bir etiketi bulunan, tip 1 cam flakonlarda sunulur.

Dış ambalaj 2 flakon içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

PRAXBIND gibi parenteral ilaçlar, hastaya uygulanmadan önce, partikül maddeler ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

PRAXBIND diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. PRAXBIND uygulaması için daha önceden var olan intravenöz hat kullanılabilir. Hat, infüzyondan önce ve infüzyon sonunda 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanmalıdır. Aynı intravenöz giriş aracılığıyla paralel olarak başka bir infüzyon uygulanmamalıdır.

PRAXBIND, tek kullanım içindir ve herhangi bir koruyucu madde içermez (Bkz. Bölüm 6.3).

PRAXBIND ile polivinil klorür, polietilen veya poliüretan infüzyon setleri veya polipropilen enjektörler arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Atık Yönetimi Yönetmeliği” hükümlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.