PRECORT 16 mg 20 tablet Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 14 February 2014 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 14 February 2014 ]
PRECORT glukokortikoid etkinliğin istendiği şu gibi durumlarda endikedir:
Endokrin hastalıklar: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit.
Romatizmal hastalıklar: Romatoid artrit, juvenil kronik artrit, ankilozan spondilit
Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus, sistemik dermatomiyazit (polimiyozit), şiddetli karditli romatizmal ateş, dev hücreli arterit/romatizmal polimiyalji
Deri hastalıkları: Otoimmün büllöz hastalıklar, eritema multiforme, Steven-johnson sendromu gibi ilaç reaksiyonları, pyoderma gangrenosum, sistemik lupus eritematosus, ekzemalar gibi hekimin gerekli gördüğü inflamatuar dermatolojik hastalıklarda endikedir.
Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için:
Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut noninfeksiyöz larenks ödemi.
Göz hastalıkları: Ön üveitler (iritis, iridosiklit), arka üveitler, optik nevrit
Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz.
Hematolojik hastalıklar: PRECORT geniş bir yelpazede gerek non-malign (ör: immün trombositopenik purpura, hemolitik anemi gibi) gerekse malign (lenfoma, lösemi, multiple myelom) hematolojik hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlar ile kombine kullanım şekline endikedir.
Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında akut lösemi.
Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması.
Sinir sistemi hastalıkları: Pnömokokkal menenjit, myastenia gravis, kronik inflamatuvar demiyelinizan nöropati, vaskülit gibi otoimmun nörolojik hastalıklar ve diğer nörolojik hastalıklarda gereklilik durumlarında kullanılır.
Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi).
Diğer: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti, nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz.
Aşağıdaki tabloda gösterilen dozaj önerileri, başlangıç günlük dozlar olarak önerilmektedir. Tavsiye edilen ortalama toplam günlük doz, ya tek doz olarak ya da bölünmüş dozlar halinde verilebilir.
İstenmeyen etkiler minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.4).
İlk doz seviyesi, tedavi edilmekte olan duruma bağlı olarak değişebilir. Bu, tatmin edici bir klinik yanıt alınana kadar, romatizmal hastalıklar (akut romatizmal kardit hariç), deriyi veya solunum sistemini ve oftalmik hastalıkları etkileyen alerjik durumlar durumunda genellikle üç ila yedi günlük bir süre elde edilene kadar devam eder. Yedi gün içinde tatmin edici bir yanıt alınmazsa, orijinal tanının doğrulanması için vakanın yeniden değerlendirilmesi yapılmalıdır. Tatminkar bir klinik yanıt alındığında, günlük dozun, ya akut durumlar durumunda tedaviyi sonlandırmaya ya da kronik durumlar (romatoid artrit, sistemik lupus eritematoz, bronşiyal astım, atopik dermatit) söz konusu olduğunda minimal etkili idame dozu seviyesine aşamalı olarak azaltılması gerekmektedir. Kronik koşullarda ve özellikle romatoid artritte, başlangıçtan idame doz seviyelerine kadar olan dozun azaltılmasının klinik olarak uygun şekilde yapılması önemlidir. 7 - 10 günlük aralıklarla 2 mg'dan fazla olmayan azalmalar önerilmektedir. Romatoid artritte, idame steroid tedavisi mümkün olan en düşük düzeyde olmalıdır.
Günaşırı tedaviye geçildiğinde minimum etkili doz iki katına çıkarılarak gün aşırı olacak şekilde sabah saat 8.00'da verilir. Dozaj gereksinimleri, tedavi edilen duruma ve hastanın yanıtına bağlıdır.
Endikasyonlar | Önerilen günlük doz |
Romatoid artrit | |
Şiddetli | 12-16 mg |
Orta şiddetli | 8-12 mg |
Hafif | 4-8 mg |
Çocuklarda | 4-8 mg |
Sistemik dermatomiyozit | 48 mg |
Sistemik lupus eritematoz | 20-100 mg |
Akut romatizmal ateş | ESR normal değere ulaştıktan 1 hafta |
| sonrasına kadar 48 mg ile devam edilmelidir. |
Alerjik hastalıklar | 12-40 mg |
Bronşiyal astım | 64 mg'a akadar tek doz/alternatif gün maksimum 100 mg'a kadar |
Oftalmik hastalıklar | 12-40 mg |
Hematolojik hastalıklar ve lösemi | 16-100 mg |
Malign lenfoma | 16-100 mg |
Ülseratif kolit | 16-60 mg |
Crohn hastalığı | Akut ataklarda günde 48 mg'a kadar |
Organ nakli | 3,6 mg/kg/güne kadar |
Akciğer sarkoidi | Alternatif günlerde 32 - 48 mg |
Dev hücreli arterit/Romatizmal polimiyalji | 64 mg |
Pemfigus vulgaris | 80-360 mg |
Tabletler yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı (yaklaşık ½ bardak) yardımı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Özellikle idame dozu ayarlandıktan sonra iki günlük toplam dozun ya gün aşırı sabahları tek doz halinde uygulanmasına (alternatif tedavi) ya da toplam günlük dozun tek doz halinde her sabah verilmesine çalışılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir. Hepatik siroz hastalarında daha düşük dozlar yeterli olabilir ve genel olarak dozun azaltılması gerekebilir.
Çocuklar için geçerli doz klinik yanıta ve klinisyen hekimin önerisine göre ayarlanmalıdır. Tedavi mümkün olan en kısa doz ve süreyle kısıtlanmalıdır. Mümkün olduğu durumlarda, tedavi günaşırı günlerde tek doz şeklinde verilmelidir.
PRECORT kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Geriyatrik hastalarda özellikle uzun dönem tedavi planlanırken kortikosteroidlerin özellikle osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyonlara duyarlılık ve derinin incelmesi gibi istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Metilprednizolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan,
Kortikosteroidler enfeksiyona karşı duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. İnflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve bu enfeksiyonların ciddiyetini arttırır. Klinik görünüm, sıklıkla atipik olabilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdırlar. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül seyredebilir.
Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde
aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.
Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir.
Benzer şekilde, kortikosteroidler, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram- negatif septisemi ile birlikte, yaygın larva migrasyonuyla yaygınlaşan Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayılmasına yol açabilen Strongyloides (kıl kurdu) infestasyonu gibi bilinen veya şüphelenilen parazit enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünsüpresif dozlarını alan hastalarda kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azaltılabilir.
Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.
Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü, hem yararlı hem de zararlı etkilerini gösteren erken çalışmalarla tartışmıştır. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren bilinen septik şoku olan hastalarda faydalı olduğu öne sürülmüştür. Ancak, septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir. Kısa süreli yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik olarak gözden geçirilmesi onların kullanımını desteklememektedir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir gözden geçirme, düşük doz kortikosteroidlerin uzun kürlerinin (5-11 gün) mortaliteyi azaltabileceğini öne sürmektedir.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda seyrek görülen deri reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıktığı için, özellikle hastanın herhangi bir ilaca karşı alerjisi olduğu zaman, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.
Alışılmadık strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin doz artışı gösterilmiştir.
Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir. Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednizolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığın relaps riskine bağlı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleştirileceği büyük oranda değişir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer hastalık, sistemik kortikosteroitlerin kesilmesi ile nüksetmiyorsa, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) supresyonu hakkında şüphe varsa, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg metilprednizolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için dozun azaltılması yavaşlatılmalıdır.
3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın nüksetmemesi dikkate alınırsa uygundur. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednizolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir:
Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun sürmüşse).
Metilprednizolon bir sitokrom P450 enzim (CYP) substratıdır ve temel olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, yetişkin insanlarda karaciğerdeki en bol CYP alt ailesinin baskın enzimidir. Hem endojen hem de sentetik kortikosteroidler için temel Faz I metabolik adımı olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder. Diğer birçok bileşik, bazılarının (ve diğer ilaçların yanı sıra) indüksiyon (upregülasyon) veya CYP3A4 enziminin inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği CYP3A4 substratlarıdır.
İlaç Sınıfı veya Türü - İLAÇ VEYA ETKİN MADDE | Etkileşim | Etki |
Antibiyotik, Antitüberküloz |
| CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ- |
- RİFAMPİN |
| CYP3A4 enzimini indükleyerek |
- RİFABUTİN |
| etkileşim: CYP3A4 aktivitesini |
Antikonvülsanlar | CYP3A4 | indükleyen ilaçlar genelde hepatik |
- FENOBARBİTAL | İndükleyicileri | klerensi artırır ve CYP3A4 için |
- FENİTOİN |
| substrat olan ilaçların plazma |
- PRİMİDON |
| konsantrasyonunu azaltır. Birlikte |
|
| uygulandıklarında istenen etkiye |
|
| ulaşabilmek için metilprednizolon dozunun arttırılması gerekebilir. |
Antikonvülsan - KARBAMAZEPİN | CYP3A4 İndükleyicileri (ve substrat) | CYP3A4 İNDÜKLEYİCİLERİ - yukarıdaki kutuya bakınız. CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klerensi, ilgili doz ayarlamaları ile etkilenebilir. İlaçlar birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken kullanımlarından daha fazla olabilir. |
Makrolid Antibakteriyel - TROLEANDOMİSİN |
CYP3A4 İnhibitörü | CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ - CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genelde hepatik klerensi azaltır ve metilprednizolon gibi CYP3A4 substratı olan ilaçların plazma konsantrasyonunu artırır. CYP3A4 inhibitörü varlığında, metilprednizolon dozunun streoid toksisitesini önlemek için ayarlanması gerekebilir. |
- GREYFURT SUYU | ||
Kalsiyum Antagonisti - MİBEFRADİL | ||
Histamin Hreseptör Antagonisti - SİMETİDİN | ||
Antibakteriyel - İZONİYAZİD | Ek olarak, metilprednizolonun, asetilasyon oranını ve izoniazidin klirensini arttırmak için potansiyel bir etkisi vardır. | |
Antiemetik |
| CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ - yukarıdaki kutuya bakınız. CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednizolonun hepatik klerensi, ilgili doz ayarlamaları ile etkilenebilir. İlaçlar birlikte |
Antifungal | ||
Kalsiyum Kanal Blokörü |
APREPİTANT
Gebelik kategorisi: C
Bazı vaka raporlarında, intrauterin araçlar kullanılan kadınlarda kortikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir.
Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği bireysel ilaçlar arasında değişmektedir, ancak Metilprednizolon plasental bariyeri geçer. İnsanlarda, düşük doğum ağırlığı riski doza bağlı olarak görülür ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulanarak en aza indirilebilir.
Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir.
Ancak kortikosteroidlerin insanlarda konjenital anomali görülme sıklığında artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid almış annelerden doğan bebekler dikkatle izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Hipoadrenalizm, teorik olarak, kortikosteroidlere prenatal maruziyeti takiben yenidoğanda ortaya çıkabilir, ancak genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik olarak önemlidir.
Metilprednizolon ile yeterli insan üreme çalışmaları yapılmadığından, bu ilaç, tüm ilaçlarda olduğu gibi, hamilelikte anne, embriyo, fetüs veya çocuk için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Kortikosteroidler gerekli olduğunda, normal gebelikleri olan hastalar, gebe olmayan bir durumda oldukları gibi tedavi edilebilirler.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.
Metilprednizolon anne sütüne geçer. Günlük 40 mg'a kadar olan metilprednizolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. Annelerin bebeklerinin bundan daha yüksek doz almaları, adrenal baskılama derecesine sahip olabilir. Bu tıbbi ürün, anne ve bebek için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, emzirme sırasında kullanılmalıdır. Klinik nedenlerle yüksek dozlar gerekirse, bebeğin anne sütüyle birlikte metilprednizolon almasını önlemek için emzirmeden kaçınılmalıdır.
Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısında ve hareket yeteneğinde artışa veya azalmaya neden olabilir.
Kortikosteroidlerin hayvan çalışmalarında doğurganlığı bozduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Bazı istenmeyen etkiler (lens bulanıklığı ya da göz içi basınçta artıştan dolayı görmede azalma, baş dönmesi, baş ağrısı gibi) hastanın konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araba veya makine kullanımı için risk oluşturabilir.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklıka€ | 4.8. İstenmeyen etkiler | |||
Enfeksiyonlar enfestasyonlar |
| ve | Yaygın | Enfeksiyon (klinik semptom bulguların baskılanması enfeksiyonların ciddiyeti hassasiyetinin artması dahil) | ve ile ve |
Bilinmiyor | Fırsatçı enfeksiyon; uyuyan tüberkülozun tekrarlaması, Peritonit a€ | ||||
Kan ve hastalıkları | lenf | sistemi | Bilinmiyor | Lökositoz | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon Anafilaktoid reaksiyon | |||
Endokrin hastalıklar | Yaygın | Cushing benzeri etkiler | |||
Bilinmiyor | Hipopitüitarizm | ||||
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar | Bilinmiyor | Kaposi sarkomu | |||
Metabolizma hastalıkları | ve | beslenme | Yaygın | Sodyum retansiyonu; Sıvı retansiyonu | |
Bilinmiyor | Metabolik asidoz, Hipokalemik alkaloz; Dislipidemi; Bozulmuş glikoz toleransı; insülin için artan gereksinimler (veya diyabetiklerde oral hipoglisemik ajanlar); Lipomatozis; Artan iştah (kilo artışı ile sonuçlanabilir); Epidural lipomatoz | ||||
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın | Affektif bozukluk (depresif ve öforik ruh hali dahil) | |||
Bilinmiyor | Psikotik bozukluk (Mani, Delüzyon, Halüsinasyon ve Şizofreni; Psikotik | ||||
|
| Davranış; Affektif bozukluk (Afekt labilite, Psikolojik bağımlılık, İntihar düşüncesi dahil); Mental bozukluk; Kişilik değişikliği; Konfüzyonel Durum; Anksiyete; Ruh Değişimi; Anormal Davranış; Uykusuzluk; Sinirlilik |
Sinir sistemi hastalıkları | Bilinmiyor | İntrakraniyal basınç artışı (Papilödem ile birlikte [Benign intrakraniyal hipertansiyon]); Nöbet; Amnezi; Bilişsel bozukluk; Baş dönmesi; Baş ağrısı |
Göz hastalıkları | Yaygın | Katarakt |
Bilinmiyor | Glokom; Ekzoftalmus (gözün öne doğru ilerlemesi); Korneanın incelmesi; Skleranın incelmesi; Santral seröz korioretinopati | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Bilinmiyor | Vertigo |
Kardiyak hastalıklar | Bilinmiyor | Konjestif kalp yetmezliği (duyarlı hastalarda); Miyokard infarktüsü sonrası miyokardın yırtılması |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Hipertansiyon |
Bilinmiyor | Hipotansiyon; Arteriyel emboli; Trombotik olaylar | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Bilinmiyor | Pulmoner emboli, Hıçkırık |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser kanaması ile birlikte) |
Bilinmiyor | İnstestinal perforasyon; Gastrik kanama; Pankreatit; Özofajitis ülseratif; Özofajit; Karın şişmesi; Karın ağrısı; İshal; Dispepsi; Mide bulantısı | |
Hepatobiliyer hastalıklar | Bilinmiyor | Karaciğer enzimlerinin artışı (ör. Alanin aminotransferaz artmıştır, aspartat |
|
| aminotransferaz artmıştır) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Deri atrofisi; Akne |
Bilinmiyor | Anjioödem; Hirsutizm; Peteşi; Ekimoz; Eritem; Hiperhidroz; Ciltte damarlanma; Döküntü kaşıntı; Ürtiker; Telanjiyektazi | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Kas zayıflığı; Büyüme geriliği |
Bilinmiyor | Kas ağrısı; Miyopati; Kas atrofisi; Osteoporoz; Osteonekroz; Patolojik kırık; Nöropatik artropati; Eklem ağrısı | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: | Bilinmiyor | Menstürasyon düzensizliği |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Yaygın | İyileşmenin gecikmesi |
Bilinmiyor | Periferik ödem, Yorgunluk; Halsizlik; Geri çekme semptomları - uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüme neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Bilinmiyor | Skleroderma Renal Kriz** |
Araştırmalar | Yaygın | Kandaki potasyum düzeyinde azalma |
Bilinmiyor | Artmış intraoküler basınç; Karbonhidrat toleransı; idrarda kalsiyum düzeyinin artması, kan alkalin fosfataz artışı; Kan üre miktarında artış; Deri testlerine tepkilerin bastırılması * | |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar | Bilinmiyor | Tendon rüptürü (özellikle Aşil tendonu); Spinal kompresyon kırığı |
* MedDRA PT değil
**Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.
a€ Peritonit; perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun birincil belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hipotalamus-hipofiz-adrenal supresyon dahil olmak üzere kortikosteroid kullanımı ile ilişkili öngörülebilir istenmeyen yan etkilerin görülme sıklığı daha çok ilacın potensi, dozu, uygulama zamanı ve tedavi süresine bağlıdır (bakınız bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Metilprednizolon uygulanmasına birdenbire değil zamanla son verilmelidir. Belirgin olabilen herhangi bir yan etki tarafından üretilen semptomları hafifletmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Doz aşımından sonraki iki yıl içerisinde ortaya çıkabilen başka bir travmada hastanın kortikosteroidlerle desteklenmesi gerekebilir.
Metilprednizolonun akut doz aşımının klinik sendromu bulunmamaktadır. Glukokortikoidlerle doz aşımında akut toksisite ve/veya ölüm seyrek olarak bildirilmiştir. Doz aşımında spesifik antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Metilprednizolon diyalize edilebilir.