4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Spesifik ve enfeksiyöz olmayan, iltihabi göz rahatsızlıklarında endikedir.

Ön göz kısımlarında (örn. ağır alerjik konjunktivit, ağır alerjik blefarit, episklerit, sklerit, keratit) kornea kenarlarındaki oluşumlar, (aynı zamanda antibiyotik verilmesi gereklidir)

Orta göz kısımlarında (örn. İritis, iridosiklit, uveit anterior, siklit)

Tahriş ve yanmalar sonrası,

Keskin olmayan göz yaralanmalarında (örn. göz küresine gelen darbelerde).

Postoperatif ve posttravmatik iltihabi oluşumların önlenmesinde (örn. Keratoplasti, katarak, glokom ve şaşılık ameliyatları sonrası); ameliyat öncesi ve sonrası lazer tedavi sebebiyle meydana gelen tahrişlerin önlenmesinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Günde 1 - 4 defa konjunktiva kesesine 1 damla damlatılır. İlk 24 - 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

PREDNİ-POS konjunktiva kesesine damlatılır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Patolojik olgunun uzun süre sırf semptomatik açıdan bastırılmaması gerektiğinden, uygulama süresi 1 aydan daha uzun olmamalıdır.

Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. 4.3.Kontrendikasyonlar

Prednisolon asetat (Ph. Eur.) 10mg

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya Santral Seröz Koryoretinopati (SSKR) gibi nadir görülen hastalıklara sebep olabilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için uzman doktora başvurulması gerekebilir.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımının korneal veya skleral incelmeye neden olduğu bilinmektedir.

Göz içi basınç için düzenli kontroller ile sıkı oftalmik gözetim dışında, kortikosteroid içeren göz damlaları 10 günden fazla kullanılmamalıdır.

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin yoğun miktarlarda veya uzun süreli kullanımından sonra posterior subkapsüler katarakt oluştuğu bildirilmiştir.

Katarakt cerrahisi sonrası steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve kabarcık oluşumu insidansını arttırabilir.

Sistemik yan etkiler topikal steroidlerin yaygın kullanımı ile oluşabilir; punktum oklüzyonu tavsiye edilebilir.

Özellikle bebeklerde ve çocuklarda, yüksek doz topikal steroidlerin uzun süreli, sık kullanımında adrenal süpresyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PREDNİ-POS ve antikolinerjiklerin(örn.atropin) eş zamanlı kullanımı ile kortikosteroidin göz içi basıncını arttırma etkisi güçlenebilir.Uyarı: Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceği unutulmamalıdır. Başka göz damlası veya göz merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hatalarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PREDNİ-POS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/ veya embriyonal/fetal gelişim ve /veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PREDNİ-POS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PREDNİ-POS'un hamilelikte kullanımına ilişkin kesin bilgiler mevcut değildir. Ancak steroidlerin hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik etkileri ortaya konmuştur. Bu sebeple sadece mutlaka kullanılması gereken durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

PREDNİ-POS'un topik uygulamasının / anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda anne sütüne geçecek kadar yeterli sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan glukokortikoidlerin bebeğin gelişimini engelleyebilecek miktarlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu sebeple tedavi esnasında emzirmeden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

PREDNİ-POS'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilaç görme yeteneğini dolayısıyla da trafikte tepki süresini ve makine kullanımını kısa süreli olarak olumsuz yönde etkilemektedir. Bu nedenle, ilaç kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkileri aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmışlardır. Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Bağışıklık sisteminin baskılanması sebebiyle enfeksiyon kökenli olmayan tedavide daha sonra tedavi esnasında enfeksiyon riski söz konusudur. Eşdeğer antibiyotik tedavisi olmaksızın mevcut enfeksiyon maskelenebilir veya artabilir.

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Görme bozukluğu, gözde yanma, kaşıntı veya batma ve yabancı madde hissi verebilir.

Uzun süreli uygulamalar yatkınlığı olan hastalarda göz iç basıncında artışa neden olabilir. Bu sebeple göz iç basıncının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde uzun süreli uygulama katarakta yol açabilir.

Kornea veya sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyon tehlikesi söz konusudur. Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. 4.4)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite, ürtiker

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Disguzi

Cilt ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Pruritus, döküntü

Uyarı:

Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantar enfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 gün içerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilip ettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı durumu bildirilmemiştir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Yanlışlıkla içilmesi durumunda seyreltmek amacıyla bol miktarda sıvı alınması yeterlidir.