PREGNYL 5000 IU IM/SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 ampül Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: gonadotropinler ve diğer ovülasyon stimülanları:

ATC kodu G03GA01

PREGNYL gebe kadınların idrarından elde edilen bir insan koryonik gonadotropin preparatıdır. Luteinizan Hormonunkine (LH, interstisyel hücre stimülan hormon ile aynıdır) benzer bir biyolojik etki sayesinde gonadlarda steroid yapımını uyarır. Erkeklerde testosteron üretimini ve kadınlarda östrojenlerin, özellikle de ovülasyondan sonra progesteronun üretimini arttırır. Belirli durumlarda bu preparat insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılır.

HCG insan menşeli olduğundan, antikor oluşması beklenmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim ve Dağılım:

Sağlıklı erkek gönüllülerde yürütülen bir çalışmada, maksimum hCG plazma seviyelerine tekli kas içi veya deri altı hCG enjeksiyonunu takiben sırasıyla yaklaşık 6 ve 16 saat sonra ulaşılmıştır; ayrıca kas içi enjeksiyondan sonra elde edilen maksimum konsantrasyon ve eğri altı alan deri altı enjeksiyona kıyasla daha yüksektir. Ancak bu farklılıklar testiküler steroidojenik yanıtta önemli değişikliklere neden olmamıştır.

Oral kontraseptif kullanan kadın gönüllülerde yapılmış bir çalışmada, hCG’nin kas içi ve deri altı uygulanmasının emilim derecesi ve yaklaşık 33 saatlik eliminasyon yarı ömrü anlamında eşdeğer bulunmuştur. Uygulama yolundan bağımsız olarak yaklaşık 20 saatlik maksimum konsantrasyona ulaşma süresi bireyler arası büyük değişkenlik göstermişse de, kas içi enjeksiyonu takiben cinsiyete bağlı farklılık kadınlarda erkeklere göre daha fazla olan gluteal yağ kalınlığına bağlı olabilir. Kadın hastalarda menstrüel siklusun erken foliküler fazında yürütülen başka bir çalışmada, tekli bir hCG dozunun biyoyararlanımı deri altı yola kıyasla kas içi yolla daha yüksek ve obez olmayan kadınlara kıyasla obez kadınlarda daha düşük bulunmuştur.

Biyotransformasvon:

hCG ağırlıklı olarak böbreklerde, yaklaşık yüzde 80 oranında metabolize edilmektedir. Eliminasyon:

Önerilen doz rejimleri ve eliminasyon yanlanma ömrü temelinde, birikim oluşması beklenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’ün diğer bölümlerinde sunulan bilgilerin dışında, hekim açısından önemli olabilecek hiçbir ilave klinik öncesi veri yoktur.