4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik konjunktivit, skuamöz blefarit, episklerit, irit, iridosiklit gibi gözün ön odası ve

ilişkili yapılarının inflamasyonunda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, gece yatmadan önce, göze (alt göz kapak içlerine) az miktarda uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak PRENACİD ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

PRENACİD,

Yalnız oftalmik kullanım içindir.

Göze uygulanır.

Alüminyum tübün kapağı çevrilerek açılır ve alt göz kapağı içine az miktarda pomad uygulanır.

Göz kapağı yaklaşık 1 dakika kapalı tutulur.

Alüminyum tübün kapağı tekrar kapatılır.

İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.

Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubunda, PRENACİD gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,

Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

İntraoküler hipertansiyon (glokom)

Herpes simpleks ve Herpetik virüse spesifik kemoterapötik bir ilaç eşliğinde kullanılması hariç, akut ülserasyon evresindeki birçok viral korneal hastalıklar. Bu son durum geri dönüşümü olmayan kornea hasarına neden olarak hastalığı daha da kötüleştirebilir.

Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

Gözün mantar ve tüberküloz enfeksiyonunda

İlk evresi dahil (fluorescein testi +) ülserli keratit ile görülen konjunktivit

Kortikosteroidler ile maskelenebilen herpetik ve pürulan blefarit , akut pürulan oftalmia ve pürulan konjunktivit

Hordeolum

Herpetik keratit

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerin özellikle uzun dönemli tedavi uygulamaları göz içi basıncında artış ile sonuçlanabilir. Kortikosteroid tedavisinin 2 haftadan daha uzun süreceği durumlarda göz içi basıncının kontrolü önerilmektedir.

Kortikosteroidlerin kullanılması katarakt oluşumunu hızlandırabileceğinden uzun süreli olarak kullanılmamalıdırlar.

Korneal incelme ile birlikte olan patolojilerde tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Bakteriyel, viral ve fungal konjunktivit olgularında topikal steroid uygulaması enfeksiyonun yayılmasını maskeleyebilir.

Canlı aşılar ile aşılamalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri

yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları, topikal uygulanan PRENACİD'in güvenli olduğunu kanıtlasada, ürün mutlaka kullanılması gerekiyorsa, ciddi doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

PRENACİD'in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRENACID, araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde PRENACİD tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır;

[Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/1000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek: (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Seyrek:

Yanma, batma, bulanık görme

Yaygın:

15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme Desonid ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35

99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PRENACİD'in doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.