Gensenta İlaçları   ›   PREXET 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar   ›   Antimetabolitler   ›   Pemetrekset Disodyum

PREXET 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.

[ 20 September  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Mannitol Hidroklorik asit Sodyum hidroksit

    6.2. Geçimsizlikler

    Pemetrekset, laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonu dahil kalsiyum içeren tüm seyrelticiler ile fiziksel olarak geçimsizdir. Pemetreksetin diğer ilaçlar ve seyrelticiler ile diğer geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon:

    36 ay

    Sulandırılmış infüzyon çözeltileri:

    Tarif edildiği şekilde sulandırılan PREXET infüzyon çözeltileri antibakteriyel koruyucu içermemektedir. Pemetrekset infüzyon çözeltilerinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C veya 25°C sıcaklıkta 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2°C-8°C arasında 24 saatten fazla olmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Açılmamış flakon:

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Sulandırılmış infüzyon çözeltileri:

    Sulandırılmış tıbbi ürünlerin saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Koruyucu blister seperatör içerisinde, lastik tıpa ve flip-off aluminyum kapak ile kapatılmış renksiz 50 ml'lik Tip I cam flakonda 500 mg pemetrekset içeren liyofilize toz.

    1 flakonluk ambalajda.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

      Pemetreksetin intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması ve daha fazla seyreltilmesi sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.

      Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül içeriği madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.