PRIMASEF 500 mg IM/IV enjektabl toz içeren flakon Farmasötik Özellikler
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
[ 19 September 2011 ]
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
[ 19 September 2011 ]
Yardımcı madde içermez.
Aminoglikozidler: Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için PRİMASEF ve aminoglikozid solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet PRİMASEF ve aminoglikozid kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, (bkz. Bölüm 4.1 Endikasyonlar) bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır. Gün içinde PRİMASEF dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer solüsyonu: Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması icin Laktatlı Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir (bkz. Bölüm 6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler / Laktatlı Ringer solüsyonu).
Lidokain: Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için % 2’lik lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı müteakip % 2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir (bkz. Bölüm 6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler / Laktatlı Ringer solüsyonu).
24 ay
Sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.
PRİMASEF enjektabl flakon kuru toz halinde çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat boyunca saklanabilir.
6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği
Ürünün ambalajında; kauçuk tıpalı, flip off aluminyum başlıklı renksiz Tip III camdan yapılmış içinde 500 mg sulbaktama eşdeğer miktarda sulbaktam sodyum ve 500 mg sefoperazona eşdeğer miktarda sefoperazon sodyum enjeksiyonluk toz içeren 1 flakon + 1 eritici ampul (4 cc).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arda kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
PRİMASEF 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon;
Total doz (g) | Sefoperazon + sulbaktam eşdeğer dozu (g) | Seyreltici hacmi | Maksimum son konsantrasyon (mg/ml) |
1.0 | 0.5 + 0.5 | 4.0 | 125+125 |
Yapılan çalışmalarda PRİMASEF’in ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; % 5 dekstroz; normal salin, % 0.225 salin içinde %5 dekstroz; normal salin içinde % 5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
/ Laktatlı Ringer solüsyonu). Steril enjeksiyonluk su ile sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir (50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain: Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler / Lidokain). 250 mg/ml veya daha yüksek sefoperazon konsantrasyonu icin, ml’sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam içeren yaklaşık % 0.5’lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) % 2’lik lidokain ile seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.