6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-Malik asit

6.2. Geçimsizlikler

Ek ilaçlar geçimsiz olabilir.

Sonuçta elde edeceğiniz karışımın geçimliliği ve stabilitesini doğrulamadan önce başka tıbbi

ürün veya maddeler ilave etmeyiniz.

Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda ilave edilmesi, kalsiyum fosfat çökelmelerinin oluşma riskini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

Çözelti (şişelerde ve uygulama setlerinde) yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanıncaya kadar ışık maruziyetine karşı korunmalıdır (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, ve 6.6).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi, ilaç eklenmesi / seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında saklandığında 24 saatten uzun değildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Elastomerik tıpaları olan 100 ml ve 250 ml'lik tip II cam şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Şişeyi gözle inceleyiniz. Yalnızca çözelti berrak ise ve şişe zarar görmemiş ise kullanınız. Şişede sızıntı varsa, çözeltinin rengi değişikse, bulanıksa veya çökelme içeriyorsa kullanmayınız.

PRIMENE'in hazırlanması ve kullanımı sırasında aseptik koşullar sağlanmalıdır. Tek kullanımlıktır.

Şişeye ilaveler yapılacaksa:

Ekleneceklerin stabilitesinden ve geçimliliğinden emin olunuz. Bir eczacıya danışınız. Şişenin enjeksiyon bölgesini uygun şekilde hazırlayınız.

Enjeksiyon bölgesinden iğneyi batırınız ve ilave edilecekleri uygun olan şekilde bir enjeksiyon iğnesi veya sulandırma cihazı/transfer seti kullanarak enjekte ediniz.

Şişe içeriğini ve ilave edilenleri iyice karıştırınız.

Son çözeltiyi renk değişikliği ve partiküllü madde açısından inceleyiniz. Uygulanması sırasında son bir filtre kullanılması gerekmektedir.

Şişenin bütünlüğünü teyit ediniz. Sadece şişe hasar görmemişse ve çözelti berrak ise kullanınız.

Kullanılmamış PRIMENE atılmalı ve daha sonra yapılacak ilave karışımlar için kullanılmamalıdır.

İlave edilecek maddeler için doğru saklama gerekliliklerinin yerine getirildiğinden emin

olunuz.

İnfüzyonun uygulanması:

Yenidoğanlarda ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetine karşı korunmalıdır. PRIMENE'in, özellikle eser elementler ve/veya vitaminler ile karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması, peroksitler ve diğer bozunma ürünlerinin oluşmasına neden olur, bunlar ışığa karşı korumayla azaltılabilir. (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 6.3).

Kullanmadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesini sağlayın.

Bazı formülasyonların infüzyon hattında gözlenen görünür partiküllerin ortadan kaldırılması açısından PRIMENE'i ve eser elementleri (bakır,demir ve çinko dahil) içeren tüm formülasyonlarda uygulama sırasında son bir filtre kullanılması gerekmektedir.

İkisi bir arada olan parenteral beslenme solüsyonları (aminoasitler ve karbonhidratlar) için 1,2 mikronluk veyadaha küçük filtre kullanınız. Böylece eser elementlerin (örn. bakır) kullanımı ile meydana gelen partiküllerin uzaklaştırılması sağlanır. Üçü bir arada parenteral beslenme solüsyonlarında (lipit, karbonhidrat ve amino asitler) partiküllerin uzaklaştırılması için 1,2 mikron filtre kullanınız.

Total parenteral beslenme çözeltisi, birleştirme işleminden sonra, infüzyon seti, kateter ve düz eksenli filtre kullanımından önce ve uygulama sırasında periyodik olarak partiküllü madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer filtrede renk değişikliği veya partikül oluşumu gözlenirse medikal açıdan ilişkili olabilecek bakırın (veya diğer eser elementlerin) kandaki seviyelerini kontrol ediniz.

Kullanılmayan içerik atılmalıdır. Kısmen kullanılmış şişeyi tekrar kullanmayınız.

İlk şişede hava kalması olasılığı sebebiyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için şişeleri seri olarak bağlamayınız.

Güvenli olduğu belgelenmediği sürece, PRIMENE, kan veyakan bileşenleri için kullanılan tüple

infüze edilmemelidir.

Uygulama seti ile kullanınız. Beraberinde verilen setin a€˜Kullanma Talimatı'nı okuyunuz.