PRIORIX 1 SIRIGA + flakon Farmakolojik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 10 February 2012 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 10 February 2012 ]
Farmakoterapötik grup: Kızamık ile kombine canlı atenüe Kabakulak ve Kızamıkçık aşısı ATC kodu: J07BD52
≥12 aylık çocuklarda immün yanıt
12 ay- 2 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalarda PRIORIX'in son derece immünojenik olduğu gösterilmiştir.
Tek doz PRIORIX ile aşılama önceden seronegatif olan kişilerde kızamık için %98,1, kabakulak için %94,4 ve kızamıkçık için %100 oranında antikor oluşumuna yol açmıştır.
Primer aşılamadan iki yıl sonra serokonversiyon oranları kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için sırasıyla %93,4, %94,4 ve %100 olmuştur.
çalışmaları kabakulak karşısındaki etkinliğinin kabakulak ile saptanan serokonversiyon oranlarından daha düşük olabileceğini göstermiştir.
9 - 10 ay arasındaki çocuklarda immün yanıt
Aşının ilk doz uygulaması sırasında 9-10 aylık olan 300 sağlıklı çocuk ile yürütülen bir klinik çalışmada 147 kişiye eşzamanlı olarak PRIORIX ve VARILRIX uygulanmıştır. Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için serokonversiyon oranları sırasıyla %92,6, %91,5 ve %100 olmuştur. İlk dozdan 3 ay sonra uygulanan 2. doz ardından serokonversiyon oranları kızamık için %100, kabakulak için %99,2 ve kızamıkçık için %100 olmuştur. Bu nedenle optimal immün yanıt için ikinci PRIORIX dozu 3 ay içinde uygulanmalıdır.
Ergen ve yetişkinler
Ergen ve yetişkinlerde PRIORIX güvenliliği ve immünojenisitesi klinik çalışmalarda özel olarak araştırılmamıştır.
İntramusküler uygulama yolu
Klinik çalışmalarda sınırlı sayıda kişiye intramusküler PRIORIX uygulanmıştır. Üç bileşenin serokonversiyon oranları subkutan uygulama sonrası ile karşılaştırılabilir bulunmuştur.
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
Genel emniyet çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir zarar ortaya çıkartmamıştır.
Flakonun tüm içeriği çekilir.