PROCTO-GLYVENOL 30 gr krem {Novartis} Klinik Özellikler
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam uygulanmalıdır. Daha sonra doz günde bir defa olacak şekilde azaltılabilir.
30 g krem (1 tüp) yaklaşık 20-30 defa uygulama için yeterlidir.
Uygulama şekli:
)tt
1
D
2 -
Rektal yoldan uygulanır.
PROCTO-GLYVENOL krem, iç hemoroidlerin tedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanül tüpe takılır.) uygulanır.
Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır ve kullanıldıktan sonra yerine takılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasan olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PROCTO-GLYVENOL’ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlemin alınması önerilir.
Özellikle geniş deri yüzeylerinde ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
PROCTO-GLYVENOL krem, setil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
PROCTO-GLYVENOL krem, metil paraben ve propil paraben içermektedir. Bunlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
PROCTO-GLYVENOL gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. PROCTO-GLYVENOL, önerilen doz aşılmadıkça, hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının tribenosid ya da lidokain’e sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PROCTO-GLYVENOL önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği (Fertilite)
PROCTO-GLYVENOL’ün üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Tribenosid için sınırlı genotoksisite verileri mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjinörotik ödem, yüz ödemi, bronş spazmı ve kardiovasküler bozukluklar dahil anafilaktik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
PROCTO-GLYVENOL’ün aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.
PROCTO-GLYVENOL’ün kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.