PROCTO-GLYVENOL 400+40 mg 10 supozituar {Novartis} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam 1 supozituvar kullanılmalıdır. Daha sonra doz, günde 1 supozituvar olacak şekilde azaltılabilir.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PROCTO-GLYVENOL’ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasan olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

PROCTO-GLYVENOL ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlemin alınması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PROCTO-GLYVENOL gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

PROCTO-GLYVENOL gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. PROCTO-GLYVENOL, önerilen doz aşılmadıkça, hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının tribenosid ya da lidokain’e sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PROCTO-GLYVENOL önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

PROCTO-GLYVENOL’ün üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.

Tribenosid için sınırlı genotoksisite verileri mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjinörotik ödem, yüz ödemi, bronş spazmı ve kardiovasküler bozukluklar dahil anafilaktik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PROCTO-GLYVENOL’ün aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

PROCTO-GLYVENOL’ün kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.