PROCTOLOG 10 mg/120 mg SUPPOZITUVAR (10 adet) Klinik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 13 October 2020 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 13 October 2020 ]
PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin
semptomatik tedavisinde endikedir.
Günde 1 a€“ 2 suppozituvar kullanılması önerilir.
PROCTOLOG suppozituvar, günde 1 a€“ 2 defa anal bölgeye uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).
PROCTOLOG kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda 2 gün içerisinde herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalı veya tedavi gözden geçirilmelidir. Proktolojik bir muayene önerilmektedir.
PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
PROCTOLOG ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
PROCTOLOG ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir. PROCTOLOG, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir ancak ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
PROCTOLOG'un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*a€
Yaygın olmayan: Presenkop**, senkop**
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis*,eritema multiforme*, toksik deri döküntüsü*, eksfoliyatif dermatit*, kontakt dermatit*, dermatit*, eritem*, prurit*, ürtiker* gibi ciddi deri reaksiyonları
*Trimebutin için pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
** Trimebutinin esas olarak enjekte edilebilir formülasyonu için gözlemlenmiştir.
a€ Trimebutin için pazarlama sonrası bildirimlerde ilaca aşırı duyarlılık raporlanmış olup genel olarak deriyi kapsamaktadır (örn. Kontakt dermatit, dermatit, prurit, ürtiker)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.