PROGESTAN 50 mg/ml IM enj. çöz. içeren 5 ampül Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 18 May 2012 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 18 May 2012 ]
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkin ve adolesanlarda kullanımı:
Sekonder amenorede: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya tek doz I.M. olarak 100-150 mg enjekte edilir.
Not: Proliferatif endometrium oluşturmak için veya estrojen terapisinden 2 hafta önce uygun yumurtalık aktivitesi varsa, çekilme kanaması son enjeksiyondan 48-72 saat sonra olacaktır. Hasta menstrual siklus olursa tedavi bırakılmalıdır. Bunu spontan sikluslar takip edebilir. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Fonksiyonel uterus kanamalarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda I.M. (intramüsküler) yoldan uygulanır.
Not: 6.gün içinde kanama kesilir. Estrojen verilmeye başlandığında progesteron alımı estrojen tedavisinin 2.haftasından sonra başlatılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Corpus Luteum eksikliğinde: ovülasyonun birkaç günü içinde günde 12.5 mg veya daha fazla dozla başlanabilir. Tedavi genellikle 2 hafta sürer. Ancak gerekirse gebeliğin 11. haftasına kadar devam edilebilir.
Uygulama şekli
I.M. (kas içine) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Progestan Ampul sıvı retansiyonuna neden olacağından bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Progestan Ampul ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon: Progestan Ampul’un pediyatrik hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Hasta izlenirken her 6-12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat edilmeli), karaciğer fonksiyon testleri ve smear testi yapılmalıdır. Hastanın geçmişinde depresyon tablosu var ise bunu artırabileceğinden hasta izlenmeli ve böyle bir durumda ilaç bırakılmalıdır. Sıvı retansiyonuna neden olacağından ve bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan epilepsi, migren, astım, renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır. Görüntü kaybı, proptozis, diplopi, migren, embolik hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir.
Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bilinen diğer enzim inhibitörleri gibi progesteronun biyoyararlanımını arttırır. Aminoglutamid, karbamazepin, fenitoin ve rifampin gibi CYP2C19 indükleyicileri de progesteron düzeyini azaltabilir.
Progesteron siklosporinin plazma düzeyini artırır ve karaciğer laboratuvar testlerini, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonlarını değiştirebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği: Progestan Ampul sıvı retansiyonuna neden olacağından bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Progesteron ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, PROGESTAN’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar progesterol tedavisi sırasında gebe kalırsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik dönemi
Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Progesteron kullanan kadınlarda yapılan çeşitli çalışmalarda fötal malformasyonda herhangi bir artış gösterilememiştir. Ancak insanlardaki çalışmalar zararlı bir etkinin ortaya çıkma ihtimalini tamamen ortadan kaldırmadığından ilaç hamilelik esnasında sadece gerçekten gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Progesteron anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle emzirmenim durdurulup durdurulmayacağına ya da PROGESTAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
in sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaktik reaksiyonlar
Kardiyovasküler bozukluklar
Serebral ödem, serebral tromboz, ödem.
Sinir sistemi bozuklukları
Depresyon, ateş, uykusuzluk, uyuklama.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Akne, alopesi, hirsutizm, pruritus, rash, ürtiker Seyrek: Alerjik döküntü
Endokrin ve metabolik bozukluklar
Amenore, kesilme kanaması, memede hassasiyet, galaktore, menstruel düzensizlikler, lekelenme.
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kilo alma, kilo kaybı
Genitoüriner sistem bozuklukları
Servikal erozyon değişiklikleri, servikal sekresyon değişiklikleri
Hepatobilier bozukluklar
Kolestatik sarılık
Göz bozuklukları
Optik nörit, retinal tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Pulmoner embolizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İnsanlarda doz aşımına ait bir çalışma yoktur. Aşırı doz durumunda ilaç kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.