PROGRAF 0.5 mg 50 kapsül {Astellas} Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı maddeler

Hipromelloz Kroskarmeloz sodyum

Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı)

Magnezyum stearat

Kapsül kaplama karışımı:

Titanyum dioksit E171 Sarı demir oksit E172 Jelatin (Sığır kaynaklı)

Kapsül boyar maddeleri:

Şellak

Soya lesitin* Hidroksipropil selüloz Simetikon

Kırmızı demir oksit E172

*Kapsülü işaretlemek için kullanılan baskı mürekkebi eser miktarda soya lesitini içermektedir (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48'i).

6.2. Geçimsizlikler

Takrolimus PVC ile geçimsizdir. PROGRAF kapsüllerinin süspansiyonu hazırlanırken ve

uygulanırken kullanılan tüpler, şırıngalar ve diğer malzemeler PVC içermemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Alüminyum poşeti açıldıktan sonra: 12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır. Kapsüller blisterden çıkarılır çıkarılmaz alınmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC/Alüminyum blisterler. Her bir blisterde 10 kapsül bulunmaktadır. Her bir desikant alüminyum folyo içerisinde 5 adet blister bulunmaktadır. 50 kapsüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Takrolimusun immünosupresif etkilerine dayanarak, hazırlama sırasında takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon veya toz formülasyonlarının solunmasından veya deri veya mukoza zarlarıyla doğrudan temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir temas meydana gelirse, cildi yıkayınız ve etkilenen göz veya gözleri yıkayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.