PROGRAF 0.5 mg 50 kapsül {E.Ý.P} Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı maddeler:

Hipromelloz

Kroskarmeloz sodyum

Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı)

Magnezyum stearat

Kapsül kaplama karışımı:

Titanyum dioksit E171

Sarı demir oksit E172

Jelatin (Sığır kaynaklı)

Kapsül boyar maddeleri:

Şellak

Soyalesitin

Hidroksipropil selüloz

Simetikon

Kırmızı demir oksit E172

• 6.2. Geçimsizlikler

  Takrolimus PVC ile geçimsizdir. PROGRAF kapsüllerinin süspansiyonu hazırlanırken ve uygulanırken kullanılan tüpler, şırıngalar ve diğer malzemeler PVC içermemelidir.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 ay

    Alüminyum poşeti açıldıktan sonra: 12 ay

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

      Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

      Kapsüller blisterden çıkarılır çıkarılmaz alınmalıdır.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        PVC/PVDC/Alüminyum blisterler. Her bir blisterde 10 kapsül bulunmaktadır. Her bir desikant alüminyum folyo içerisinde 5 adet blister bulunmaktadır. 50 kapsüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

        Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Özel bir gereklilik yoktur.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.