PROLIA 60 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýmahazýr enjektör (1 adet) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Asetik asit (saf)*

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)* Sorbitol (E420)

Polisorbat 20

Enjeksiyonluk su

* Asetat tamponu, asetik asit ve sodyum hidroksit karıştırılarak hazırlanır

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

PROLİA®, orijinal kabında ve oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 30 güne kadar saklanabilir. PROLİA® buzdolabından çıkarıldığında 30 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I cam ve paslanmaz çelik 27 numara iğneden oluşan, iğne muhafazası ile birlikte tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içinde 1 ml çözelti.

Kullanıma hazır enjektörün iğne başlığı alerjik reaksiyonlara yol açabilecek bir lateks türevi olan kuru doğal kauçuk içerir (bkz. Bölüm 4.4).

Blisterli olarak sunulan bir adet kullanıma hazır enjektör (iğne koruma sistemli) içeren ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

PROLİA® çözeltisi, uygulanmadan önce görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti partiküller içeriyorsa, bulanıksa ya da rengi değişmişse enjekte etmeyiniz. Çalkalamayınız. Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık oluşmasını önlemek için, enjekte etmeden önce kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) ısınmaya bırakınız ve yavaş yavaş enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektörde kalan tüm tıbbi ürün içeriğini atınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.