PROLUTEX 25 mg enjeksiyonluk çözelti (7 flakon) Klinik Özellikler
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 27 March 2018 ]
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 27 March 2018 ]
PROLUTEX yetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yumurta toplama gününden itibaren 25 mg enjeksiyon, genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa kullanılmaktadır.
PROLUTEX endikasyonlarının çocuk doğurma yaşındaki kadınlarla sınırlı olması
nedeniyle çocuklara ve yaşlılara yönelik doz tavsiyelerinin yapılması uygun değildir. PROLUTEX, subkutan (25 mg) veya intramusküler (25 mg) yolla verilmektedir.
Uygulama şekli
PROLUTEX ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.
PROLUTEX intramusküler veya subkutan uygulamaya yöneliktir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy
Intramusküler uygulama
Uygun bir bölge seçilir (sağ veya sol uylukta kuadriseps femoris bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, iğne açısı 90° olacak şekilde derin enjeksiyon uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.
Subkutan uygulama
Uygun bir bölge seçilir (uyluğun ön kısmı, alt karın bölgesi). Öngörülen bölge temizlenir, deri sıkıca tutulur ve iğne açısı 45° ila 90° olacak şekilde uygulanır. Ürün enjeksiyon bölgesinde doku hasarını asgari düzeye indirgemek amacıyla yavaşça enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği
PROLUTEX’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLUTEX kontrendikedir.
Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
PROLUTEX’in çocuklardaki (0 ila 18 yaş) güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır. PROLUTEX’in pediyatrik popülasyonda endikasyonu bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir klinik veri değerlendirilmemiştir.
PROLUTEX aşağıdaki koşulların herhangi birinin bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:
• Progesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Tanısı konulmamış vajinal kanama
• Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı
• Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital bölge kanseri
• Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli trombofilebit, veya söz konusu olaylara ilişkin bir öykünün varlığı
• Porfiri
• Gebelik döneminde idiyopatik sarılık, şiddetli kaşıntı veya Gestasyonel Pemfigoid öyküsü
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy
PROLUTEX aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şüphelenilmesi halinde kullanımı durdurulmalıdır: miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalıklar, arteriyel veya venöz tromboembolizm, trombofilebit veya retinal tromboz.
Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Depresyon öyküsü olan hastaların yakından gözlenmesine ihtiyaç vardır. Semptomlar kötüleşirse, tedavinin durdurulması düşünülmelidir.
Progesteronun bir dereceye kadar sıvı retansiyonuna neden olabilmesi nedeniyle, bu faktörden etkilenebilecek koşullar (örn. epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu) dikkatli gözlem gerektirmektedir
Östrojen-progesteron kombinasyon ilaçlarını alan az sayıda hastada insülin hassasiyetinde ve böylelikle glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle, diyabet hastaları progesteron tedavisi alırken dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Cinsiyet hormonlarının kullanımı aynı zamanda retinal vasküler lezyonlara yönelik riski de arttırabilmektedir. Bu sonraki komplikasyonların önlenmesi için, 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. Geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrılarının ortaya çıkması veya papiler ödem veya retinal hemoraji ile ilgili görme bozuklukları durumunda kullanım sonlandırılmalıdır.
Progesteron dozlamasının aniden kesilmesi anksiyete, ani duygu durum değişiklikleri ve nöbetlere hassasiyette artışa neden olabilmektedir.
PROLUTEX ile tedaviye başlamadan önce, hasta ve partneri infertilite veya gebelik komplikasyonlarının nedenleri yönünden bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Karaciğerde sitokrom-P450 CYP3A4 sistemini uyardığı bilinen ilaçlar (örn. rifampisin, karbamazepin, griseofulvin, fenobarbital, fenitoin veya St. John’s Wort (Hypericum perforatum- içeren bitkisel ürünler), atılma hızını arttırabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını azaltabilir.
Ketokonazol ve diğer sitokrom-P450 CYP3A4 inhibitörleri eliminasyon hızını azaltabilir ve böylelikle progesteronun biyoyararlanımını arttırabilir.
Progesteronun diyabet kontrolünü etkileyebilmesi nedeniyle, antidiyabetik ajanın dozunda bir ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Progestojenler siklosporin metabolizmasını inhibe ederek, plazma-siklosporin
konsantrasyonlarında ve toksisite riskinde artışa yol açabilmektedir.
Eşzamanlı enjektabl ürünlerin progesteron maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PROLUTEX infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde rahim içi maruz kalınmasını takiben erkek veya kız çocuklarında genital anormallikler dahil konjenital anomalilere yönelik risk hakkında sınırlı ve kesin olmayan veriler mevcuttur. Klinik çalışma sırasında gözlenen konjenital anomalilerin, spontan düşük ve ektopik gebeliklerin oranları, genel popülasyonda açıklanan olayların oranı ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bununla birlikte, toplam maruz kalma, sonuçlara varabilmek için çok düşüktür.
Laktasyon dönemi
Progesteron anne sütü ile atılmaktadır ve PROLUTEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
PROLUTEX bazı infertilite programlarının tedavisinde kullanılmaktadır (tüm ayrıntılar için bkz. bölüm 4.1).
PROLUTEX araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör veya orta derecede etkiye sahiptir. Progesteron sersemlik ve/veya baş dönmesine neden olabilmektedir, bu nedenle araç ve makine kullanan kişilerin dikkatli olması tavsiye edilir.
PROLUTEX ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Abdominal gerginlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastroinstestinal bozukluklar
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok yaygın: Rahim spazmı, vajinal kanama
Yaygın: Meme hassasiyeti, meme ağrısı,vajinal akıntı, vulvo-vajinal kaşıntı, vulvo-vajinal rahatsızlık, vulvo-vajinal enflamasyon, OHSS Yaygın olmayan: Meme hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (tahriş, ağrı, kaşıntı ve şişme)
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, bitkinlik Yaygın olmayan: Sıcak basması, malez, ağrı
Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX kullanan hastalar tarafından rapor edilmemiş olsa da, aşağıdaki bozukluklar, söz konusu ilaç sınıfında yer alan diğer ilaçlarla tarif edilmektedir:
Psikiyatrik hastalıklar:
Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları:
İnsomnia
Hepatobiliyer hastalıklar:
Sarılık
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Menstrüel rahatsızlıklar, premenstrüasyon benzeri sendrom
Deri ve deri altı doku hastalıklar:
Ürtiker, akne, hirsutizm, alopesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Kilo alımı, anafilaktoid reaksiyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tüfam:@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Progesteronun yüksek dozları uyuşukluğa neden olabilir.
Doz aşımı tedavisi uygun semptomatik ve destekleyici bakımın başlatılarak PROLUTEX’in Bu be kesilmesinden oluş maktadır.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUYnUyYnUyaklUaklUMOFy